ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72 Scanner Intraoral TRIOS 6 25351.157845/2026-64 / 81901710007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1137099267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit 25351.234875/2008-10 / 80146501525 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1149059265 ARCHITECT STAT CK-MB REAGENT KIT 25351.256254/2004-63 / 80146501226 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1141629267 Família Alinity i CMV IgG Avidity 25351.428735/2017-11 / 80146502035 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1141607263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126583260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Angiocath 25000.022590/97-31 / 10033430148 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126508268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 VARIANT II PROGRAMA BETA-TALASSEMIA 25351.325585/2010-69 / 80020690245 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1142790266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT VTC 25351.040757/2026-24 / 80951059039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130535266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 FAMÍLIA MB/BACT 25000.024758/97-98 / 10158120496 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1020689269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142546268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma Free T4 25351.319085/2023-42 / 10350840437 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1048123260 Família ichroma H. pylori 25351.112136/2020-64 / 10350840371 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1049843266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter-balão para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire 25351.509842/2020-25 / 10341350986 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1143919262 PINCA PARA BIOPSIA PULMONAR 25351.440790/2005-26 / 10341350454 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123342261 Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the- wire 25351.509843/2020-70 / 10341350987 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1144335264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL CARDIOPOINT 25351.758873/2021-99 / 80991690015 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0957276265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FIXACAO VERTEBRAL BIO ENGENHARIA 25351.574745/2007-36 / 80036750019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132049261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61 K-INTT LUBRIFICANTE ÍNTIMO 25351.101378/2017-06 / 80005919008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1136538259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19 CADEIRA PARA DOADOR 25351.292850/2021-16 / 81963720003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1119254264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 Instrumental Monopolar Versius 25351.176063/2024-62 / 82412450002 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1125807261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Esenta Stomahesive Pasta Preenchedora e Barreira Protetora de Pele 25351.378588/2009-11 / 80523020002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132205263 Esenta Stomahesive Seal Disco Protetor Moldável 25351.479324/2016-01 / 80523020050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132236266 ESENTA STOMAHESIVE PÓ PROTETOR 25351.525983/2009-27 / 80523029011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132378265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM) 25351.366305/2024-16 / 81464750152 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1066027269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 DTX STUDIO CLINIC 25351.644808/2019-62 / 10064010273 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1059374269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SwiftSight-Brain 25351.083106/2026-29 / 80117581302 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0959477268 Abutment gengihue 25351.442373/2024-81 / 80117581238 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1159551260 Recurso de Notificação de Hipertensão 25351.177584/2025-18 / 80117581265 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1025603265 Abutment gengihue 25351.442373/2024-81 / 80117581238 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1159528268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87 Fio Guia PTFE Endosurg 25351.057165/2026-41 / 81251089018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140568264 Cateter Ureteral Duplo J (PU) - ENDOSURG 25351.108700/2026-30 / 81251089032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140749269 Sonda Extratora de Cálculo Zero Tip - Endosurg 25351.069281/2026-11 / 81251089024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140529269 KIT Fio Guia PTFE / Duplo J Pig Tail Endosurg 25351.087080/2026-98 / 81251089029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140692267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F HS PCR 25351.349629/2017-01 / 80954880063 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1047581264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87 CARDIOLIFE 25351.170129/2025-91 / 83004990001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1028787260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia 25351.224308/2018-27 / 80071260390 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1001311264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CIRCUITO RESPIRATORIO GLOBALTEC 25351.478334/2015-87 / 80389130017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130772268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 CANULA DE DEBRIDAÇÃO ÓSSEA DIAMANTADA - HCS 25351.433030/2021-82 / 81585019018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130884261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Anuscópio para procedimento proctológico SAPIMED 25351.088365/2025-65 / 10209789009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1108095267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Mioglobina 25351.843321/2021-85 / 10303460512 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1047518261 PCT 25351.276099/2021-01 / 10303460515 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1047492261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA DE PONTA FIXA BIOSENSE WEBSTER 25351.075890/2008-10 / 80145901110 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1121069266 CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA BIOSENSE WEBSTER* 25351.175155/2002-10 / 10132590665 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1139589261 CATETER PARA DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO COM SENSOR DE TEMPERATURA BIOSENSE WEBTER 25351.076634/2008-40 / 80145901111 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1139601261 Cateter de Mapeamento CARTO OCTARAY 25351.945656/2021-37 / 80145901925 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1139687263 Implante para Reparação de Menisco Truespan PEEK 25351.495171/2017-08 / 80145901864 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1139767267 CARTO VIZIGO 8,5F BI-DIRECTIONAL GUIDING SHEATH 25351.699902/2019-59 / 80145901916 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1139736264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC TOUCH® MALHA NÃO ADERENTE DE SILICONE 25351.509751/2016-09 / 80624960034 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1162107260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 AIDA 25351.066450/2018-09 / 80753460077 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1103811266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 LIPASE COLOR 25351.473083/2007-88 / 80115310092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1044748265 CALCIO ARSENAZO III WS 25351.607215/2013-60 / 80115310211 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1044660261 LACTATO 25351.255415/2005-82 / 80115310042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1044700262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIGA LIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 07.066.138/0001-32 Extensor de Nutrição Enteral 25351.426282/2020-74 / 80317510053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130936261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Fixador Externo tipo Jurgan 25351.520689/2020-97 / 80083650101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1141483262 Fixador Externo para Falange 25351.163933/2020-18 / 80083650093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142465268 KIT ATM SFIX 25351.115432/2022-89 / 80083659006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1141091267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Ultra Dancer 25351.169416/2026-30 / 80686369169 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133011268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 INSTRUMENTAL USO ÚNICO MEDARTIS 25351.599455/2022-34 / 80271810121 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120800269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ 25351.041633/2026-66 / 80495510252 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1129714268 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ 25351.041704/2026-21 / 80495510253 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1129730263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 3MENSIO WORKSTATION 25351.415820/2020-03 / 80047300792 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1056552263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDWORLD EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 80.787.039/0001-30 CARRINHO HOSPITALAR 25351.400893/2024-16 / 80051080013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1104974266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 Easypod® 25351.618565/2008-54 / 80141300385 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1093130261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Válvula Hemostática Merit com insersor 25351.567060/2015-98 / 80740950047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1125879262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 RZ Trocar não Destacável sem Válvula 25351.055490/2026-70 / 81895419039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1131960262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NAVI NATURAL VISION PRODUTOS OPTICOS LTDA - EPP / 15.607.494/0001-44 Lentes de Contato Gelatinosas Cube-i 38 25351.659379/2014-11 / 80926290003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140104268 Lentes de Contato Gelatinosas Cube-i 45 25351.696489/2014-05 / 80926290002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140161261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0003-17 COMPONENTES DE SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR 25351.143883/2026-30 / 83330030007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132207266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Instrumentais Para Cirurgia Ortopédica em Titânio 25351.273633/2018-13 / 80071910058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123197261 Instrumental Cirúrgico XIII - INOX 25351.115576/2025-88 / 80071910132 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123293261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Guia de Biópsia Affirm 25351.427630/2024-54 / 81504790460 80229 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 121. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/11/2026