ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO _________________________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 SERPLULIMABE OLIZU 25351.126002/2025-35 03/2036 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0639264/26-3 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0639353/26-6 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0639372/26-1 1.0553.0401.001-7 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 EVOLOCUMABE REPATHA 25351.062667/2015-29 04/2036 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0304785/26-1 1.0244.0007.001-7 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML Não Informado 1.0244.0007.002-5 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC Não Informado 1.0244.0007.003-3 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC Não Informado 1.0244.0007.004-1 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 GOLIMUMABE BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 25351.731238/2020-83 01/2031 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0975788/26-4 1.1063.0155.001-9 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOP CAN APLIC C MANGA SEG Não Informado 1.1063.0155.005-1 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- KEDRION BRASIL LTDA. 09284952000159 IMUNOGLOBULINA HUMANA IGVENA 25351.038223/2018-28 08/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0481516/25-5 1.7577.0002.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 20 ML Não Informado 1.7577.0002.002-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML + KIT P/ INFUS Não Informado 1.7577.0002.003-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML + KIT P/ INFUS Não Informado 1.7577.0002.004-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 200 ML + KIT P/ INFUS Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA WEGOVY 25351.164882/2021-14 01/2033 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0085794/26-1 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0085738/26-3 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0085698/26-1 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0085709/26-3 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0085557/26-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0070181/26-8 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0070180/26-1 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0070101/26-4 1.1766.0039.012-1 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 10 comprimido 1.1766.0039.013-8 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 90 comprimido 1.1766.0039.014-6 36 Meses 1,5 MG COM OR CT BL AL AL X 30 comprimido 1.1766.0039.015-4 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 10 comprimido 1.1766.0039.016-2 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 90 comprimido 1.1766.0039.017-0 36 Meses 4 MG COM OR CT BL AL AL X 30 comprimido 1.1766.0039.018-9 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 10 comprimido 1.1766.0039.019-7 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 90 comprimido 1.1766.0039.020-0 36 Meses 9 MG COM OR CT BL AL AL X 30 comprimido 1.1766.0039.021-9 36 Meses 25 MG COM OR CT BL AL AL X 10 comprimido 1.1766.0039.022-7 36 Meses 25 MG COM OR CT BL AL AL X 90 comprimido 1.1766.0039.023-5 36 Meses 25 MG COM OR CT BL AL AL X 30 comprimido SOMAPACITANA SOGROYA 25351.428089/2022-30 09/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0654117/26-8 1.1766.0040.001-1 24 Meses 5 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS Não Informado 1.1766.0040.002-8 24 Meses 10 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS Não Informado 1.1766.0040.003-6 24 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS Não Informado 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.249, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 152. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/11/2026