PORTARIA Nº 1.257, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA Nº 1.257, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2026
Institui Grupo de Trabalho Interinstitucional para
estudo, discussão e elaboração de proposta de
modelo regulatório aplicável aos produtos sujeitos à
vigilância sanitária considerados de uso tradicional
para a saúde.
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, inciso V, e o art. 203, inciso III, § 3º, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Fica instituído Grupo de Trabalho Interinstitucional (GT) com a finalidade
de estudar, discutir e elaborar proposta de modelo regulatório aplicável aos produtos
sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde.
Parágrafo único. O GT terá duração de 360 (trezentos e sessenta) dias contados
da data da primeira reunião do GT, podendo ser prorrogado conforme os resultados de
suas atividades.
Art. 2º O GT será composto por 1 (um) representante titular e respectivo
suplente das seguintes unidades e instituições:
. .Sigla .Unidade
. .ANVISA - DIRE2 .Segunda Diretoria
. .ANVISA - DIRE4 .Quarta Diretoria
. .ANVISA - DIRE5 .Quinta Diretoria
. .ANVISA - GGALI .Gerência-Geral de Alimentos
. .ANVISA - GGFIS .Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
. .ANVISA - GGMON .Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária
. .ANVISA - GGTES .Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
. .ANVISA -
GMESP/GGMED
.Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos,
Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais da Gerência-Geral
de Medicamentos
. .CABSIN .Consórcio Acadêmico Brasileiro de Saúde Integrativa
. .CFF .Conselho Federal de Farmácia
. .CFM .Conselho Federal de Medicina
. .Instituto Confúcio de
Medicina Chinesa -
UFG
.Instituto Confúcio de Medicina Chinesa na Universidade Federal
de Goiás
. .MS - CNPICS / DAPS .Coordenação Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares em Saúde - Departamento de Atenção Primária
à Saúde
. .MS - DAF .Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos
. .MS - FIOCRUZ/
ObservaPICs
.Fundação Osvaldo Cruz
. .MS - SGTES .Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde
. .Rede HU Brasil .Rede de Hospitais Universitários Federais
§ 1º Mediante justificativa técnica aprovada pela coordenação do GT, as
instituições participantes poderão indicar representante titular e suplente com
especialidades distintas e complementares relacionadas ao objeto do GT, sendo facultada
a participação concomitante de ambos nas reuniões e atividades do GT.
§ 2º A participação concomitante prevista no § 1º não altera a composição do
GT nem confere direito a voto adicional, sendo considerada uma única representação
institucional para fins de quórum e deliberação.
Art. 3º A coordenação e a Secretaria Executiva do GT serão exercidas pela
Quinta Diretoria da Anvisa.
§ 1º Compete à Secretaria Executiva convocar reuniões, organizar a pauta,
consolidar documentos técnicos, elaborar atas e acompanhar a execução e o cumprimento
do plano de trabalho do GT.
§ 2º Os representantes titulares e suplentes serão indicados pelos dirigentes
máximos das respectivas unidades e instituições, e sua composição será formalizada pela
coordenação do GT com base nas indicações recebidas.
Art. 4º O GT poderá convidar, na qualidade de colaboradores ou especialistas
de notório saber na matéria, representantes de órgãos públicos, entidades privadas,
instituições acadêmicas e organismos internacionais para participar de forma virtual de
suas atividades e apoiar o desenvolvimento dos trabalhos.
Art. 5º Compete ao GT:
I - avaliar o atual cenário regulatório aplicável aos produtos sujeitos à vigilância
sanitária considerados de uso tradicional para a saúde;
II - propor critérios para enquadramento regulatório desses produtos;
III - propor requisitos relacionados à qualidade, segurança, rastreabilidade,
monitoramento e fiscalização sanitária;
IV - avaliar as especificidades de diferentes racionalidades médicas tradicionais
e sistemas tradicionais de saúde; e
V - identificar necessidades institucionais relacionadas à implementação,
monitoramento e fiscalização do modelo regulatório proposto.
Art. 6º Ao término de seus trabalhos, o GT apresentará à Diretoria Colegiada da
Anvisa (Dicol) relatório final contendo os resultados dos trabalhos, proposta de modelo
regulatório e recomendações para eventual adoção de medidas regulatórias.
Parágrafo único. Quando considerado pertinente pelo GT, a proposta poderá
contemplar minuta de instrumento normativo ou de abertura de Consulta Pública, para
deliberação da Diretoria Colegiada.
Art. 7º As funções dos membros do GT não serão remuneradas e seu exercício
será considerado de relevante interesse público.
Art. 8º O GT reunir-se-á mediante convocação da coordenação, observadas as
necessidades técnicas e o cronograma de execução de suas atividades.
§ 1º As reuniões serão realizadas exclusivamente por meio de
videoconferência.
§ 2º O quórum de reunião será de maioria simples dos membros titulares ou
respectivos suplentes.
§ 3º As deliberações buscarão preferencialmente o consenso entre os membros
e, não sendo este alcançado, serão aprovadas por maioria simples dos presentes.
§ 4º As reuniões serão registradas em ata, a ser elaborada pela Secretaria
Executiva e disponibilizada aos membros do GT.
Art. 9º A formalização da composição do GT e a participação de quaisquer
convidados externos devem ser precedidas, sem prejuízo de outras formalidades, do
preenchimento da declaração de possível conflito de interesses e do termo de
compromisso de confidencialidade e proteção da informação, conforme Anexo I.
Art. 10. Os membros e convidados do GT comprometem-se a atuar em busca
do interesse público, de forma independente, bem como a atualizar a declaração de
possível conflito de interesses e o termo de compromisso de confidencialidade e proteção
da informação, quando necessário.
Art. 11. Os membros do GT deverão declarar eventual impedimento para
discutir tema em que identifiquem conflito de interesses, tão logo a situação seja
conhecida.
Parágrafo único. A declaração de impedimento deve ser registrada na ata da
reunião.
Art. 12. A coordenação do GT poderá promover consultas técnicas, reuniões
ampliadas, oficinas, seminários ou outras formas de diálogo técnico destinadas à obtenção
de subsídios especializados para o desenvolvimento dos trabalhos.
Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE