RESOLUÇÃO-RE Nº 4.231, DE 27 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
Produto - Apresentação (Lote): SIMBEVA - 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16
ML (LOTE: BF25008896);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1104567/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
confirmação de um resultado fora de especificação para o teste de endotoxinas bacterianas, o
que fere artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º
da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 55.972.087/0001-50
Produto - Apresentação (Lote): SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO - SOL INFUS IV CX 20
ENVOL BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: M 0465 26);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1093453/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Laudo de Análise Fiscal em amostra única nº 1803.1P.0/2026, emitido pelo Instituto
Adolfo Lutz (IAL), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de descrição/aspecto, em
razão da presença de partículas escuras de tamanhos diversos em suspensão no conteúdo da
bolsa. A medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da
RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80
Produto - Apresentação (Lote): ABEVMY - 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
(LOTE: BF26002105);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1101292/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
confirmação de um resultado fora de especificação para o teste de endotoxinas bacterianas, o
que fere artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º
da Lei nº 6.360/1976.