RESOLUÇÃO-RE Nº 4.222, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Sevabertinibe (BAY 2927088)
53/2023
25351.592639/2022-73 0577696/26-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
OTP-01
9/2026
25351.233624/2025-19 0585188/26-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Pumitamig (BMS-986545)
165/2025
25351.236850/2025-51 0602430/26-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Tulmimetostate (DZR123)
149/2025
25351.164528/2025-13 0594319/26-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Trastuzumabe entansina
108/2020
25351.365214/2020-21 0592589/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03
TAK-928 (IBI363)
382/2026
25351.156251/2026-36 0899302/26-2
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.163278/2026-85 0941445/26-7
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico
(DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Seladelpar (GS-2024, MBX-8025)
46/2026
25351.054968/2026-44 1028476/26-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belantamabe (GSK2857914)
92/2023
25351.030781/2023-11 0952209/26-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação