ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: BIOCADBRAZIL FARMACEUTICA LTDA DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: FSAEI HE I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of Russia (Sechenov University) EXPEDIENTE: 0576298/25-5 de 29/042025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica (Endereço: 1/1, Pogodinskaya str., Moscou, Russia) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 633, de 16 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 83, referente ao processo 25351355558202111 Onde se lê: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda 11082598000393 testosterona 25351.355558/2021-11 05/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363645/22-4 1.8759.0008.006-8 24 Meses 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS Leia-se: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda 11082598000393 testosterona 25351.355558/2021-11 05/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363645/22-4 (3668865/20-7 - 11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 25351.567354/2011-53) 1.8759.0008.006-8 36 Meses 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS RETIFICAÇÃO NaResolução-RENº633,de16defevereirode2024,publicadanoDiárioOficialda União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 83, referente ao processo 25351355554202125, Onde se lê: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda 11082598000393 TESTOSTERONA TESTOGEL 25351.355554/2021-25 07/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4482171/22-9 1.8759.0010.006-9 24 Meses 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS Leia-se: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda 11082598000393 TESTOSTERONA TESTOGEL 25351.355554/2021-25 07/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4482171/22-9 (3668865/20-7 - 11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 25351.567354/2011-53) 1.8759.0010.006-9 36 Meses 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 855, de 05 de março de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 45, de 09 de março de 2026, Seção 1, pág. 100, referente ao processo 25351558858202142, Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 PALBOCICLIBE IBRANCE 25351.558858/2021-42 03/2036 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2117823/21-2 1.2110.0502.001-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1.2110.0502.002-1 36 Meses 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21 Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 PALBOCICLIBE IBRANCE 25351.558858/2021-42 03/2036 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2117823/21-2 1.2110.0502.001-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1.2110.0502.002-1 36 Meses 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1.2110.0502.003-8 36 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 21 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.419, de 28 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 31 de agosto de 2026, Seção 1, pág. 119, referente ao processo 25351546425201096, Onde se lê: TORRENT DO BRASIL LTDA NEBLOK 25351.546425/2010-96 1603316/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) Leia-se: TORRENT DO BRASIL LTDA NEBLOCK 25351.546425/2010-96 1603316/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.645, de 17 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 178, de 21 de setembro de 2026, Seção 1, pág. 154, referente ao processo 253510086620141, Onde se lê: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 desogestrel + etinilestradiol MINIAN 25351.008662/01-41 09/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0088429/26-1 1.0033.0098.001-9 24 Meses 0,150 MG + 0,02 MG COM CT BL AL PLAS INC CALEND X 21 Leia-se: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 desogestrel + etinilestradiol MINIAN 25351.008662/01-41 09/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0088429/26-1 1.0033.0098.001-9 24 Meses 0,150 MG + 0,02 MG COM CT BL AL PLAS INC CALEND X 21 1.0033.0098.002-7 24 Meses 0,150 MG + 0,02 MG COM CT BL AL PLAS INC CALEND X 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.217, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/10/2026