ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. CODEIN 25000.031256/96-79 0383261/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A COD 25351.630137/2018-71 0472438/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0383261/26-1 - 25000.031256/96-79) -------------------------------------------------- INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA fosfato de codeína 25351.058092/2024-43 0476672/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0383261/26-1 - 25000.031256/96-79) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A LEVOFLOXACINO 25351.276780/2011-85 0390984/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos METRONIDAZOL + NISTATINA 25351.640076/2014-27 0374279/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0307138/26-7 - 25992.006405/72 ) AMPICILINA SÓDICA 25351.000519/00-01 0367773/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0367754/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA fumarato de dimetila 25351.891910/2024-12 0393590/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DYFUCERT 25351.428469/2024-36 0418063/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0393590/26-7 - 25351.891910/2024-12) -------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA RYALTRIS 25351.118781/2023-33 0393785/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0431908/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A mesilato de doxazosina 25351.206068/2021-84 0394818/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0440896/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0440928/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. BELARINA 25351.121998/2014-94 1629583/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ESTRADOT 25351.387052/2023-25 0294829/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº Nº 4.197, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA -------------------------------------------------- BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 10183 - ESPECÍFICO - Alteração de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento 25351.212381/2007-01 1001656/26-1 0895038/25-5 -------------------------------------------------- 10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos 25351.212381/2007-01 1001759/26-5 0895091/25-1 10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente 25351.212381/2007-01 1001714/26-1 0895079/25-2 -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 10199 - ESPECÍFICO - Alteração moderada de excipiente 25351.008898/2020-67 1065543/26-3 0214530/26-4 -------------------------------------------------- LABORATORIOS B. BRAUN S/A - 31.673.254/0001-02 10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos 25000.016975/97-41 0817706/26-7 1569706/25-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 98. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/10/2026