ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO _________________________________________________________________ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 MIRVETUXIMABE SORAVTANSINA ELAHERE 25351.399542/2024-55 09/2035 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0164152/26-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0164191/26-7 1.9860.0022.001-9 60 Meses 5 MG/ML SOL INJ DIL CT FA VD TRANS X 20 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE + RELATLIMABE OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2033 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0895042/25-3 1.0180.0414.001-8 36 Meses 12 MG/ML + 4 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 20 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SOMATROPINA CRISCY 25351.708661/2018-65 05/2029 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1365386/25-5 1.0298.0509.025-1 24 Meses 30 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + CAR VD TRANS DIL X 2,0 ML + ADAPT + CAN APLIC KIT COMPLETO 1.0298.0509.026-1 24 Meses 30 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + CAR VD TRANS DIL X 2,0 ML + ADAPT REFIL CANETA -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA LISPRO HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2036 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1317666/25-8 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1317676/25-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1317684/25-6 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1317694/25-3 1.1260.0008.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1274438/25-7 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL Não Informado 1.0107.0314.006-2 12 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS MEGALOTECT 25351.762697/2021-90 03/2035 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0101870/26-4 1.3641.0023.001-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10ML Não Informado 1.3641.0023.002-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) BUTANTAN - CHIK 25351.449932/2024-83 05/2029 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0589117/26-2 1.2234.0059.001-5 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML Não Informado 1.2234.0059.002-3 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML Não Informado VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) IXCHIQ 25351.860826/2023-76 04/2028 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0179282/26-3 1.2234.0056.001-9 24 Meses PÓ LIOF SOL INJ IM CT FA VD TRANS +SER PREENCH DIL X 0,5ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TALQUETAMABE TALVEY 25351.062335/2023-67 12/2031 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1615797/25-4 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0500362/26-2 1.1236.3441.001-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML Não Informado 1.1236.3441.002-5 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- LEADER PHARMA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E CORRELATOS LTDA 58909098000184 ALBUMINA HUMANA ALBIOPLAS 25351.020030/2026-21 12/2034 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0477971/26-1 1.2710.0001.001-1 36 Meses 200 MG/ML SOL INFU IV CX FA VD TRANS X 50 ML Não Informado 1.2710.0001.002-1 36 Meses 200 MG/ML SOL INFU IV CX FA VD TRANS X 100 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SECUQUINUMABE COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1296807/25-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0860792/26-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1296743/25-2 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML Não Informado 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ISATUXIMABE SARCLISA 25351.045257/2020-93 03/2031 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1233740/25-4 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1233744/25-7 1.8326.0474.003-9 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121 SUGEMALIMABE CEJEMLY 25351.154101/2025-15 10/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1158077/25-1 1.0188.0216.001-6 36 Meses 600 MG SOL DIL INFUS 2 FA VD TRANS X 20 ML Não Informado -------------------------------------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 BIMEQUIZUMABE BIMZELX 25351.243601/2022-70 11/2033 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0137284/26-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0137285/26-4 1.2361.0095.001-8 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 SER VD INC PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.002-6 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 CANETA PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.003-4 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.004-2 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 CANETAS PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.005-0 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 SER VD INC PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.006-9 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 CANETAS PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.007-7 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 SER VD INC PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.008-5 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 CANETAS PREENC X 1 ML Não Informado 1.2361.0095.009-3 36 Meses 320 MG/2ML SOL INJ CT 1 SER VD TRANS PREENC X 2 ML Não Informado 1.2361.0095.010-7 36 Meses 320 MG/2ML SOL INJ CT 3 CANETA VD TRANS PREENC X 2 ML Não Informado 1.2361.0095.011-5 36 Meses 320 MG/2ML SOL INJ CT 1 CANETA VD TRANS PREENC X 2 ML Não Informado 1.2361.0095.012-3 36 Meses 320 MG/2ML SOL INJ CT 3 SER VD TRANS PREENC X 2 ML Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.190, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/10/2026