RESOLUÇÃO-RE Nº 4.179, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT)
País: Itália Código Único: A.000688
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1447745/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enfortumabe vedotina (etapa de formulação).
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
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Fabricante: Eli Lilly S.A.
Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.001053
Solicitante: Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 31.327.287/0001-92
Expediente(s): 0761634/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: miriquizumabe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Esteve Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Linhai Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, 312074
País: República Popular da China Código único: B.000436
Expediente(s): 0310508/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ibrutinibe.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES
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Fabricante: Menadiona, S.L.
Endereço: Carretera N-ii Km 680.5 - Polígono Industrial Mas Puigvert S/n, Palafolls
(Barcelona)
País: Espanha Código único: B.000387
Expediente(s): 5016102/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clortalidona.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Smruthi Organics Limited - Unit II
Endereço: Plot no. A - 27, M.I.D.C., Chincholi, Taluka: Mohal, Dist: Solapur, Maharashtra -
413 255
País: Índia Código Único: B.000580
Expediente(s): 0358793/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de levanlodipino.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Smruthi Organics Limited - Unit II
Endereço: Plot no. A - 27, M.I.D.C., Chincholi, Taluka: Mohal, Dist: Solapur, Maharashtra -
413 255
País: Índia Código Único: B.000580
Expediente(s): 1441840/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de levanlodipino
hemipentaidratado.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Yichang Hec Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, Yidu City - 443300
País: República Popular da China Código Único: B.001301
Expediente(s): 1090105/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de moxifloxacino.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO
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Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., ltd.
Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071
País: República Popular da China Código Único: B.000265
Expediente(s): 0639918/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemifumarato de quetiapina,
rivaroxabana.
MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO