EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.514/2026

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.514/2026
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 295ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 08/10/2026, a CTNBio apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.004868/2021-10
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para Relatório de Monitoramento Pós-
Liberação Comercial e isenção da apresentação dos relatórios de monitoramento pós-
liberação comercial do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah
(tisagenlecleucel).
Extrato Prévio: 11.089/2026, publicado no Diário Oficial da União em
21/08/2026
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Relatório de Monitoramento
Pós-Liberação Comercial e isenção da apresentação dos relatórios de monitoramento
pós-liberação comercial do Organismo Geneticamente Modificado - OGM, do produto
para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel)., concluiu pelo
deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio
considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste
parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
146/2026/SEI-CTNBio-Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido
para as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI