RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
inciso II, alínea b do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a Declaração de Cooperação firmada
em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit
Program);
considerando o art. 7°, § 7o da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021; e
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
. .Nome do Organismo Auditor: TÜV Rheinland of North America, Inc.
. .Endereço: 400 Beaver Brook Road, Boxborough, MA, 01719 - Estados Unidos da América
. .Nº do Processo SEI: 25351.935598/2026-48
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 15 de agosto de 2030, podendo ser revogado
ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 17 de agosto de 2026.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA