ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CANDESARTANA CILEXETILA 25351.011413/2019-89 11/2035 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0530376/26-1 1.0573.0673.007-2 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0573.0673.008-0 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.0573.0673.009-9 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado 1.0573.0673.010-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0573.0673.011-0 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.0573.0673.012-9 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado 1.0573.0673.013-7 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0573.0673.014-5 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.0573.0673.015-3 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado candesartana cilexetila CADENZA 25351.202353/2025-50 09/2036 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1005246/26-1 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0530376/26-1 - 25351.011413/2019-89) 1.0573.0202.007-0 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0573.0202.008-9 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.0573.0202.009-7 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado 1.0573.0202.010-0 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0573.0202.011-9 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.0573.0202.012-7 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado 1.0573.0202.013-5 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 Não Informado 1.0573.0202.014-3 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.0573.0202.015-1 24 Meses 32 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 Não Informado -------------------------------------------------- INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA 21810980000168 nitisinona ORFADIN 25351.439741/2020-80 07/2032 11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1403757/25-2 1.3840.0003.001-0 24 Meses 4 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 90 ML + 3 SER DOS Não Informado -------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 bromidrato de darifenacina FENAZIC 25351.274473/2016-68 10/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0161493/26-2 1.2214.0099.001-7 24 Meses 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 07 Não Informado 1.2214.0099.006-8 24 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 07 Não Informado 1.2214.0099.011-4 24 Meses 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 Não Informado 1.2214.0099.012-2 24 Meses 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 Não Informado 1.2214.0099.013-0 24 Meses 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 Não Informado 1.2214.0099.014-9 24 Meses 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 Não Informado 1.2214.0099.015-7 24 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 Não Informado 1.2214.0099.016-5 24 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 Não Informado 1.2214.0099.017-3 24 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 Não Informado 1.2214.0099.018-1 24 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 Não Informado -------------------------------------------------- ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177 alcaftadina LASTACAFT 25351.195066/2011-44 10/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0054851/26-2 1.0147.0179.001-1 24 Meses 2,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 3 ML Não Informado -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 cloridrato de naltrexona REVIA 25000.005322/96-64 08/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1551211/25-4 1.0298.0164.002-8 24 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 50 Não Informado 1.0298.0164.003-6 24 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 Não Informado flumazenil FLUMAZIL 25351.014118/01-10 10/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0167237/26-8 1.0298.0287.001-9 24 Meses 0,1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 5 ML Não Informado 1.0298.0287.002-7 24 Meses 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML Não Informado 1.0298.0287.003-5 24 Meses 0,1 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML Não Informado -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol DERMATISAN 25351.327121/2016-12 10/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377222/26-7 1.0235.1178.001-4 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G Não Informado 1.0235.1178.002-2 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G Não Informado 1.0235.1178.003-0 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G Não Informado 1.0235.1178.004-9 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G Não Informado drospirenona + etinilestradiol 25351.565273/2010-91 09/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0088448/26-6 1.0235.1045.001-0 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63 Não Informado 1.0235.1045.002-9 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 Não Informado 1.0235.1045.003-7 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7 Não Informado -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 drospirenona + etinilestradiol DALYNE 25351.157698/2015-70 10/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0264388/26-7 1.3569.0682.001-4 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 Não Informado 1.3569.0682.002-2 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 Não Informado 1.3569.0682.003-0 24 Meses 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7 Não Informado -------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 metronidazol ENDONIDAZOL 25351.301582/2007-74 10/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0225293/26-9 1.0041.0129.002-9 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML Não Informado 1.0041.0129.006-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 80 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML Não Informado -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 dexametasona 25351.065870/2006-79 10/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0394629/26-4 1.5423.0073.001-5 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED Não Informado 1.5423.0073.002-3 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CX 60 FR VD AMB X 120 ML + 60 CP MED (EMB HOSP) Não Informado levofloxacino hemiidratado 25351.210912/2016-12 09/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0243566/26-3 1.5423.0241.001-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 Não Informado 1.5423.0241.002-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Não Informado 1.5423.0241.003-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 Não Informado -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 hemitartarato de zolpidem 25351.186668/2016-51 09/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0093579/26-8 1.0583.0812.001-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 Não Informado 1.0583.0812.002-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 Não Informado 1.0583.0812.003-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 Não Informado 1.0583.0812.004-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 Não Informado 1.0583.0812.005-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 Não Informado -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 diclofenaco sódico 25351.466909/2005-91 10/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0204597/26-9 1.1343.0138.001-1 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ IM CT 03 AMP VD TRANS X 3 ML Não Informado 1.1343.0138.002-1 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD TRANS X 3 ML Não Informado -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 fosfato sódico de prednisolona 25351.911558/2016-39 09/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0147073/26-0 1.0535.0186.001-7 24 Meses 3,0 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP Não Informado 1.0535.0186.002-5 24 Meses 3,0 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP Não Informado 1.0535.0186.003-3 24 Meses 3,0 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 COP Não Informado 1.0535.0186.004-1 24 Meses 3,0 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 COP Não Informado 1.0535.0186.005-1 24 Meses 3,0 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP Não Informado 1.0535.0186.006-8 24 Meses 3,0 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP Não Informado -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 fenobarbital fenobarbital sódico CARBITAL 25000.026249/96-64 06/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1029842/25-6 1.0370.0322.002-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 Não Informado 1.0370.0322.004-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB. HOSP.) Não Informado 1.0370.0322.005-7 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML Não Informado 1.0370.0322.006-5 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1ML Não Informado 1.0370.0322.007-3 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) Não Informado 1.0370.0322.008-1 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 60 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) Não Informado 1.0370.0322.009-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Não Informado 1.0370.0322.010-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB HOSP) Não Informado 1.0370.0322.013-8 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) Não Informado 1.0370.0322.014-6 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 120 AMP VD TRANS X 1 ML Não Informado -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 hemitartarato de zolpidem 25351.186669/2016-04 09/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0067792/26-0 1.6773.0437.001-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 Não Informado 1.6773.0437.002-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 Não Informado 1.6773.0437.003-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 Não Informado 1.6773.0437.004-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 Não Informado 1.6773.0437.005-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 Não Informado domperidona DOMPGRAN 25351.406937/2015-21 10/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0281306/26-5 1.6773.0457.001-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 Não Informado 1.6773.0457.002-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 Não Informado 1.6773.0457.003-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 Não Informado 1.6773.0457.004-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40 Não Informado 1.6773.0457.005-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 Não Informado GABAPENTINA 25351.671391/2010-18 10/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0289327/26-1 1.6773.0278.001-9 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 Não Informado 1.6773.0278.002-7 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 Não Informado 1.6773.0278.003-5 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 Não Informado 1.6773.0278.004-3 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 40 Não Informado 1.6773.0278.005-1 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 Não Informado -------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 ertapeném sódico INVANZ 25351.373936/2021-31 10/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0123070/26-1 1.0171.0224.001-9 24 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS Não Informado -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 drospirenona + etinilestradiol 25351.062973/2022-05 09/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0072974/26-5 1.1819.0260.001-8 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 Não Informado 1.1819.0260.002-6 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 72 Não Informado 1.1819.0260.003-4 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 + 4 Não Informado 1.1819.0260.004-2 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 Não Informado 1.1819.0260.005-0 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 Não Informado 1.1819.0260.006-9 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 Não Informado 1.1819.0260.007-7 24 Meses (3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 Não Informado --------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE N° 4.122, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 194. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/10/2026