ANEXO Patrocinador: Autolus Limited UK Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.161128/2025-56 Expediente: 0612627/26-8 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título da pesquisa clínica: Estudo de fase II, aberto, de braço único, para determinar a segurança e a eficácia de obecabtagene autoleucel (obe-cel) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico refratário severo que apresentam nefrite lúpica ativa CEE/Documento de importação: CE Nº 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.037, DE 9 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/10/2026