ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO -------------------------------------------------- ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 propofol DIPRIVAN 25351.022544/2017-05 11/2028 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1168533/25-6 1.3764.0155.005-7 36 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV SER PREENC VD TRANS X 50 ML DIPRIVAN PFS 1% -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 paracetamol + cloridrato de fenilefrina + paracetamol + maleato de carbinoxamina NEOLEFRIN 25351.538558/2011-12 04/2029 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0275143/26-1 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0275186/26-1 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0275188/26-4 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0275189/26-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0275252/26-4 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0275257/26-6 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0753345/25-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0753375/25-6 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0753382/25-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0761574/25-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0761576/25-1 1.5584.0214.001-9 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 + 100 Não Informado 1.5584.0214.004-3 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 + 10 Não Informado 1.5584.0214.005-1 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 + 15 Não Informado 1.5584.0214.006-1 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 + 30 Não Informado 1.5584.0214.007-8 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 + 50 Não Informado 1.5584.0214.008-6 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 + 6 Não Informado 1.5584.0214.009-4 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 + 75 Não Informado -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 paracetamol + cloridrato de fenilefrina + paracetamol + maleato de carbinoxamina FLUVIRAL NOITE 25351.647823/2017-09 03/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357627/26-2 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0275257/26-6 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357653/26-1 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0275186/26-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357655/26-8 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0275188/26-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357657/26-4 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0275189/26-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357660/26-4 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0275252/26-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357676/26-1 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0275143/26-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0824666/25-1 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0761576/25-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0838579/25-3 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753345/25-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0838598/25-0 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0761574/25-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0838604/25-8 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753375/25-6 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0838649/25-8 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753382/25-9 - 25351.538558/2011-12) 1.7817.0855.001-7 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 + 100 Não Informado 1.7817.0855.003-3 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 + 10 Não Informado 1.7817.0855.004-1 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 + 15 Não Informado 1.7817.0855.005-1 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 + 30 Não Informado 1.7817.0855.006-8 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 + 50 Não Informado 1.7817.0855.007-6 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 + 6 Não Informado 1.7817.0855.008-4 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 + 75 Não Informado paracetamol + cloridrato de fenilefrina + paracetamol + maleato de carbinoxamina BENEGRIP MULTI NOITE 25351.687973/2018-28 03/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357623/26-0 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0275186/26-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357625/26-6 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0275188/26-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357649/26-3 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0275257/26-6 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357664/26-7 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0275252/26-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357668/26-0 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0275189/26-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357700/26-7 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0275143/26-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0838661/25-7 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0761576/25-1 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0838663/25-3 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0761574/25-4 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0843939/25-7 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753382/25-9 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0843989/25-3 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753375/25-6 - 25351.538558/2011-12) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0844003/25-4 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753345/25-4 - 25351.538558/2011-12) 1.7817.0868.001-8 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 + 100 Não Informado 1.7817.0868.003-4 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 + 10 Não Informado 1.7817.0868.004-2 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 + 15 Não Informado 1.7817.0868.005-0 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 + 30 Não Informado 1.7817.0868.006-9 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 + 50 Não Informado 1.7817.0868.007-7 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 + 6 Não Informado 1.7817.0868.008-5 24 Meses (400 + 20) MG COM AMARELO / (400 + 4) MG COM LARANJA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 75 + 75 Não Informado -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 losartana potássica 25351.004069/2004-95 07/2029 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0744030/24-8 1.0043.0911.001-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 Não Informado 1.0043.0911.002-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 Não Informado 1.0043.0911.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 Não Informado 1.0043.0911.004-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 Não Informado 1.0043.0911.007-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB FRAC) Não Informado 1.0043.0911.008-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 Não Informado 1.0043.0911.009-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 Não Informado losartana potássica ZART 25351.711357/2014-71 11/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0899683/24-1 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 0744030/24-8 - 25351.004069/2004-95) 1.0043.1169.001-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 Não Informado 1.0043.1169.002-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 Não Informado 1.0043.1169.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 Não Informado 1.0043.1169.004-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 Não Informado 1.0043.1169.005-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB FRAC) Não Informado 1.0043.1169.006-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 Não Informado 1.0043.1169.007-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 Não Informado -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 losartana potássica 25351.312456/2008-26 01/2029 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1347615/24- 7 1.2568.0202.023-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 Não Informado 1.2568.0202.024-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 Não Informado 1.2568.0202.025-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 Não Informado 1.2568.0202.026-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 Não Informado 1.2568.0202.027-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 Não Informado 1.2568.0202.028-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 Não Informado 1.2568.0202.029-5 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 450 Não Informado 1.2568.0202.030-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 Não Informado 1.2568.0202.031-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 900 Não Informado 1.2568.0202.032-5 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 Não Informado 1.2568.0202.033-3 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 Não Informado 1.2568.0202.034-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 Não Informado 1.2568.0202.035-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 Não Informado 1.2568.0202.036-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 Não Informado 1.2568.0202.037-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 Não Informado 1.2568.0202.038-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 Não Informado 1.2568.0202.039-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 Não Informado 1.2568.0202.040-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 900 Não Informado -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 GABAPENTINA 25351.013513/2003-82 09/2028 11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0592473/24- 1 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0592469/24- 3 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0592475/24-8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0592471/24-5 1.2352.0141.009-6 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 Não Informado 1.2352.0141.010-1 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 Não Informado 1.2352.0141.013-4 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 50 Não Informado 1.2352.0141.014-2 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 70 Não Informado 1.2352.0141.017-7 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200 Não Informado 1.2352.0141.018-5 24 Meses 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 Não Informado -------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 lamotrigina LAMOSYN CD 25351.721637/2011-93 09/2026 10967 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0953260/25-9 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0953182/25-3 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0953192/25-1 11758 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0953186/25-6 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0953252/25-8 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0953204/25-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0953244/25-7 11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0953206/25-4 1.4682.0049.001-1 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 15 Não Informado 1.4682.0049.002-8 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 30 Não Informado 1.4682.0049.003-6 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.4682.0049.004-4 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 15 Não Informado 1.4682.0049.005-2 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 30 Não Informado 1.4682.0049.006-0 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.4682.0049.007-9 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 15 Não Informado 1.4682.0049.008-7 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 30 Não Informado 1.4682.0049.009-5 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 60 Não Informado 1.4682.0049.010-9 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 7 Não Informado 1.4682.0049.011-7 24 Meses 25 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 10 Não Informado 1.4682.0049.012-5 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 7 Não Informado 1.4682.0049.013-3 24 Meses 50 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 10 Não Informado 1.4682.0049.014-1 24 Meses 100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 7
RESOLUÇÃO-RE N° 3.979, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 6)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 116. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026