RESOLUÇÃO-RE N° 3.977, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 3 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 141. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026

25351.570367/2013-78 / 80145901499
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0736890262
TEN - SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR SYNTHES
25351.711060/2014-31 / 80145901547
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1002255261
LCP-DHHS
25351.710655/2014-11 / 80145901535
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1002256267
CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL
25351.246397/2009-37 / 80145901249
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946699267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
Curativos V.A.C. WhiteFoam
25351.017252/2015-80 / 80624960020
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0628700261
PROMOGRAN PRISMA* MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS
25351.176795/2025-33 / 80624960040
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0275882268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
APTTest ELLAGICO WIENER
25351.036925/01-67 / 10268590116
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1039106269
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
ISE Calibrator 1 CT Series
25351.241427/2013-94 / 10246810175
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050186260
ISE Calibrator 2&3 CT Series
25351.241508/2013-94 / 10246810177
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050809261
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO PARA LENTES SENSITIVE
25351.455234/2022-55 / 80256510023
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0749502266
SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL
25351.094587/2019-07 / 80256510013
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0749456264
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
Família Teste de Fertilidade Masculina
25351.133968/2026-18 / 80560310110
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1028094264
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MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-
12
BOTÃO DE FECHAMENTO DE CRÂNIO MICRONEURO ESTÉRIL
25351.073603/2017-02 / 10309310054
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0990106268
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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
ELETRODO PROFUNDO MICRODEEP
25351.423734/2014-07 / 80299570026
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0960214267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Firefighter - Cateter Balão PTCA
25351.135007/2019-19 / 81667100016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0998480266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Sistema de Radiografia DigiEye
25351.670859/2023-26 / 80943610194
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0944955266
Sistema de Radiografia DigiEye
25351.670859/2023-26 / 80943610194
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0944859267
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NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95
Raios-X Odontológico Portátil
25351.054294/2026-88 / 81034250016
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0987967266
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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09
GRAMPEADOR LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED
25351.568007/2023-70 / 82330850001
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0611105268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74
Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio
25351.363258/2020-17 / 80062900030
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980849268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE HASTE PROXIMAL DE FEMUR BLOQUEAVEL
25351.403728/2006-34 / 10223710071
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0996226265
FIOS PARA SUTURA E SINTESE OSSEA
25351.101207/2007-26 / 10223710073
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0996246266
SISTEMA ORTOLOCK DE HASTE FEMORAL CANULADA COM BLOQUEIO
25351.138710/2007-37 / 10223710072
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0996253262
PROTESE ACETABULAR
25351.403871/2006-26 / 10223710070
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0990323269
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OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77
GENTA COLL®
25351.388831/2017-86 / 80625390007
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0457287268
Genta Foil®
25351.150098/2017-08 / 80625390006
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0457351268
RESODURA
25351.166501/2021-31 / 80625390009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0457347261
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Equipamento de Laser
25351.290869/2019-03 / 81504790062
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0977995267
Microcânula Vietri com Agulha Auxiliar
25351.134675/2026-40 / 81504799341
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1020982264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Advanced Visualization Workspace
25351.029521/2012-29 / 10216710225
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0954071263
Advanced Visualization Workspace
25351.029521/2012-29 / 10216710225
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0954074262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30
MÁQUINA DE ANESTESIA
25351.193753/2025-67 / 82776280008
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1044064260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
FIO GUIA PTCA (SHUN PI)
25351.378070/2024-05 / 82036520054
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0729765261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
GSP Neonatal IRT Kit
25351.243958/2012-58 / 10298910112
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1028508263
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Marcadores de Carcinoma Geral - CM III
25351.017926/2026-22 / 10287411790
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0935661263
Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative
25351.193402/2020-41 / 10287411491
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0941234266
S2 FLUID PACK OMNI S
25351.050759/2003-35 / 10287410150
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0714197254
Cobas HCV
25351.517878/2015-49 / 10287411181
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0941235262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30
SOROS RAROS PARA METODOLOGIA CONVENCIONAL
25351.650384/2015-53 / 81034870005
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1178223256
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
EMBOFLOW - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO
25351.268058/2022-13 / 10413960241
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0668792264
EMBOFLOW - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO
25351.268058/2022-13 / 10413960241
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0668793261
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
Instrumental Cirúrgico Setormed
25351.142991/2022-61 / 80777280151
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0966481267
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant
25351.255839/2024-18 / 10345162496
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1000328261
Atellica CH Calibrador de Droga (DRUG CAL)
25351.619959/2017-11 / 10345162201
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0575608251
Syngo Carbon Space
25351.252406/2023-11 / 10345162468
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1000334261
EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA SOMATOM CONFIDENCE
25351.151872/2017-01 / 10345162083
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0963265261
AI-Rad Companion Chest CT
25351.613193/2023-17 / 10345162476
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0929412265
AI-Rad Companion Chest CT
25351.613193/2023-17 / 10345162476
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0929386264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10
AESTHEFILL
25351.538817/2019-15 / 80057050010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0060714263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM
25351.042355/2017-01 / 10332340407
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0960256261
CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM
25351.042355/2017-01 / 10332340407
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0960231269
CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM
25351.042355/2017-01 / 10332340407
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0960257268
Ultiri Measurement System
25351.700908/2023-62 / 10332340499
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0990023265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Luva Cirúrgica de Látex Zelara - com pó
25351.048426/2026-32 / 80660079058
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0557502268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
PINÇA BIPOLAR SURGITEC
25351.022711/2025-42 / 81469780088
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0953331261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ALLEVYN ADESIVO CURATIVO HIDROCELULAR
25351.713779/2013-00 / 80804050008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0989129268
Curativo ALLEVYN Ag NON-ADHESIVE
25351.821441/2023-93 / 80804050367
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0395729262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
FIGULLA FLEX II UNI
25351.188515/2013-13 / 80202910071
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0707568269
FIGULLA FLEX II PFO
25351.188508/2013-72 / 80202910070
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0707552265
FIGULLA FLEX II ASD
25351.188480/2013-90 / 80202910069
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0707553261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
Intrumental para Hastes Intramedulares Toride
25351.133096/2026-80 / 80084429005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036672263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - FOOTFIX TRAUMEC
25351.209189/2017-11 / 80455630087
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1036815269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10
Compressa Cirúrgica Campo Operatório com Fio Radiopaco
25351.329097/2013-80 / 80384550008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986690261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
COMPONENTE INSERTO ARTICULAR PL
25351.315681/2017-14 / 10417940140
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004498268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-
ME / 05.187.817/0001-34
LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX
25351.327467/2010-73 / 80420200057
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0578440261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
eCO2 3D
25351.123818/2025-15 / 80102513533
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1002366267
RAMP® BNP
25351.115732/2021-87 / 80102512695
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1053270266
Kit de Cateter Venoso Central Lúmen Duplo Descartável Safecath®
25351.445058/2024-13 / 80102513647
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0716773261
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80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0716956268
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-
47
055 - Kit Biportal Euro B-Max
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80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
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