ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM 25351.103699/2007-94 / 80146501477 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1134536259 STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM 25351.103699/2007-94 / 80146501477 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1134670257 ARCHITECT iDigoxin Calibrators/ ARCHITECT iDigoxina Calibradores 25351.325397/2010-10 / 80146501698 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1012545261 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1020509261 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1020495260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Lente intraocular Clareon Panoptix Pro Tórica 25351.066347/2025-22 / 81869420154 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0368271269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA 25351.393844/2019-52 / 80629370017 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0960248269 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA 25351.347232/2019-98 / 80629370016 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0960113266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 BIO-C SEALER 25351.588833/2016-01 / 10349459014 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1036655261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 ÂNCORAS DE TITÃNIO ARTHREX 25351.110835/2017-03 / 80978560112 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0964118262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA INTRODUTOR DE CATETER MOLDAVEL ATTAIN 6227 DEF 25351.469295/2021-19 / 10349001228 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0994731264 V-LOC 180 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO 25351.477634/2011-51 / 10349000305 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0996328262 Molas Destacáveis Periféricas CONCERTO em PGLA 25351.980347/2016-40 / 10349000559 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0224233262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 LIFESTREAM BX ENDOPRÓTESE VASCULAR 25351.277696/2015-13 / 80689090092 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0650582268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Enxerto Ósseo Cerâmico - TCP 25351.538270/2016-05 / 10345500142 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1025685261 COMPONENTE FEMORAL MODULAR CIMENTADO DE JOELHO 25351.017585/2005-61 / 10345500057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1036058263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Stem-Trol Control Cells 25351.037651/2018-33 / 10033120985 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0417845251 STEM-Kit Reagents 25351.259835/2017-37 / 10033120977 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0417908253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 CLIPS DE TITÂNIO 25351.457829/2008-97 / 80381210021 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0734345267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido Onsite Leptospirose IgG/IgM Combo 25351.538761/2016-06 / 80524900053 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1040158269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 CLOREXORAL GEL 2% 25351.107128/2007-29 / 10298550089 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1012626261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Sistema de Fixação Rígida de Membros Inferiores - BM 25351.566755/2015-76 / 80128580153 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1371630259 Sistema de Fixação Rígida de Membros Superiores - BM 25351.179762/2016-30 / 80128580166 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1371874255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 LUXSMART (Y) Pré-carregada 25351.873631/2023-96 / 80136060390 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0329353268 LUXSMART (Y) Pré-carregada 25351.873631/2023-96 / 80136060390 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0329387260 LUXSMART TORICA (Y) Pré-carregada 25351.873618/2023-37 / 80136060389 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0329010263 LUXSMART TORICA (Y) Pré-carregada 25351.873618/2023-37 / 80136060389 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0329362267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0976094266 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0945717261 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0945716265 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0945712260 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0945696264 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0945692269 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988532263 FIO GUIA AMPLATZ SUPER STIFF 25351.231254/2010-69 / 10341350560 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1527770257 WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL 25351.205039/2008-28 / 10341350524 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0237752263 WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL 25351.205039/2008-28 / 10341350524 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0237772264 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR 25351.467191/2011-41 / 10341350658 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0364015268 STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR 25351.467191/2011-41 / 10341350658 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0364004266 Vercise GEVIA - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.571952/2017-19 / 10341350931 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0848313267 CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING MONORAIL 25351.186500/2011-29 / 10341350627 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0526253258 CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING MONORAIL 25351.186500/2011-29 / 10341350627 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0526260254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236 25351.571155/2015-19 / 10234400182 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0260855260 Descartáveis para deglicerolização e lavagem de células ACP - dispositivo 235 25351.569199/2015-01 / 10234400181 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0260762261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Ampola de Raio-X 25351.678893/2019-62 / 81423030008 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0977776263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649328264 Milimetric Pro Intenso 25351.659016/2022-98 / 81313630009 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649479262 Milimetric Pro Leve 25351.658816/2022-91 / 81313630011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649320263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Sistema Cirúrgico Robótico KangDuo 25351.097113/2026-16 / 80493660055 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0910302260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 First PICC Basic Kit Neonatal 25351.330490/2015-45 / 80743990011 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0675997267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 Instrumental Bipolar Versius 25351.176344/2024-15 / 82412450003 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0954228260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - BENEFIT STENT BILIAR (NNN) BNHS (APLICAÇÃO PERCUTÂNEA) 25351.749116/2019-18 / 80065320298 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0630023263 HANAROSTENT - BENEFIT STENT BILIAR (NNN) BNHS (APLICAÇÃO PERCUTÂNEA) 25351.749116/2019-18 / 80065320298 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0630019266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Curativo Avelle de Terapia por Pressão Negativa (TPN) 25351.061844/2017-05 / 80523020056 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1015178260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Frasco Drenagem Mediastinal Torácica Con Univ Medidren 25351.411442/2019-47 / 80245210232 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1032673265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA PARA ESFINCTERETOMIA 25351.369343/2006-31 / 10212990203 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0763449261 FILTRO MREYE PARA VEIA CAVA TIPO TULIPA DE GUNTHER 25351.064053/2003-51 / 10212990121 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0685787265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 VÁLVULA AÓRTICA INSPIRIS RESILIA 25351.534824/2017-86 / 80219050170 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1647170257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery 25351.602768/2023-68 / 80117581184 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0283349263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 DISTRATOR ÓSSEO 25351.006261/01-20 / 10208610025 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1005962260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 Analisador Hematológico H360 25351.579427/2019-03 / 81826160033 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1029553262 Analisador Hematológico H360 25351.579427/2019-03 / 81826160033 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1029597260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 DIALISADOR FORTECARE 25351.232827/2020-83 / 80463910075 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0695379267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart) 25351.759654/2023-99 / 10154450215 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0627129269 SmartConnect Plasmacell-C 25351.717815/2023-77 / 10154450217 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0627180264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW HF 80 S 25000.007843/94-76 / 10322390004 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0683453262 HEMOFLOW HPS 25000.000481/91-86 / 10322390030 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0685812260 HEMOFLOW HPS 25000.000481/91-86 / 10322390030 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0685815269 HEMOFLOW HF 80 S 25000.007843/94-76 / 10322390004 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0683354264 OSMOSE REVERSA PURAMobile 25351.112373/2026-11 / 80133950160 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0992253268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Família Teste de Gravidez 25351.130409/2026-48 / 80074330069 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1014231264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 PACK de Calibração ISE + pH 25351.012604/2020-00 / 80929400013 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1032658266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 EMBRYOGLUE 25351.068649/2024-54 / 82592930010 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0913441261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE ARTROPLASTIA PARA CABEÇA DE RADIO 25351.402429/2008-44 / 80094170055 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0990097269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Cimento Ósseo SmartSet com Gentamicina 25351.454471/2005-06 / 80145900929 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0731037260 Gerador TRUPULSE 25351.007587/2025-95 / 80145901979 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1007604263 MATRIZ HEMOSTÁTICA SURGIFLO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.977, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 141. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026