ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Brocas Odontológicas para Endodontia 25351.501637/2015-30 / 80676920023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026204267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Opiates 25351.376804/2020-80 / 80146502288 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953839265 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1020409266 Família Alinity i Estradiol 25351.696408/2017-71 / 80146502096 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953754260 ARCHITECT iDigoxin Calibrators/ ARCHITECT iDigoxina Calibradores 25351.325397/2010-10 / 80146501698 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1012573265 ARCHITECT ESTRADIOL CONTROLS 25351.242271/2004-13 / 80146501208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951695266 Abbott Multi-Collect Specimen Collection Kit 25351.163248/2011-10 / 80146501758 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933830262 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1020494263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Microscópio para Cirurgia Oftalmológica 25351.636002/2020-34 / 81869420098 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0981025269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Nexis i-Triple 25351.103195/2025-56 / 10349459020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033072265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentos Reutilizáveis com Conexão a Equipamento Arthrex 25351.110940/2017-07 / 80978563694 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976025264 Instrumentais Reutilizáveis III Arthrex 25351.056762/2018-49 / 80978563706 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976689260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CONJUNTO DE ESTILETE RETO 25351.485242/2019-09 / 10349000831 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986965260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA NASO OROFARINGE E LARINGE 25351.161459/2026-77 / 81000039031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1013336267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Cateter Insyte 25351.020945/00-44 / 10033430280 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024896269 BD BBL MycoPrep Kit 25000.038309/96-91 / 10033430123 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946456267 BD FOX PCR Extraction Tubes 25351.509985/2015-09 / 10033430712 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946369267 Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer 25351.496947/2017-10 / 10033430752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946447268 BD BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials 25351.120402/2017-01 / 10033430737 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0915115263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PriZma 3D Bio Aligner 25351.041226/2026-59 / 80483749010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013821262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Solução de Lavagem D-100 25351.968892/2016-64 / 80020690369 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933877269 Tampão de Eluição B D-100 HbA1c 25351.970378/2016-34 / 80020690372 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933854269 Tampão de Eluição A D-100 HbA1c 25351.970245/2016-97 / 80020690371 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933835264 Diluente das amostras D-100 25351.970213/2016-83 / 80020690370 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933810261 Pack Coluna / Calibrador para o D-100 HbA1c 25351.050249/2016-89 / 80020690374 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933785267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001- 71 FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX 25351.066610/2007-00 / 10158120592 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962047261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO 25351.070768/2026-39 / 80482499031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019464267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMM SA / 04.752.991/0001-10 BIOPEMM 25351.802907/2016-11 / 81244549001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010424262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 CHRONO LUME 25351.029982/2004-02 / 10355870021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953451267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Seringas para Gasometria 25351.241905/2023-83 / 80474870128 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946394261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 CONSULTÓRIO PORTÁTIL 25351.467107/2020-37 / 80652769002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010404261 BIOMIXER 25351.411853/2020-76 / 80652769001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1012755266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CORE DXTM - PULMONARY MINI PINÇA 25351.428647/2018-81 / 10341350934 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005549265 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0971135266 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0945691262 SISTEMA DE ENTREGA NAVIFLEX RX 25351.325268/2011-47 / 10341350619 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1009828266 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0971146268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1006685260 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1006650261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Alginato de Cálcio 25351.626644/2018-19 / 81356112352 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1045741264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 EXTARO 300 25351.573486/2017-06 / 10332039090 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0974276260 QEVO 25351.234879/2018-70 / 10332030110 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1021856266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Seratm 25351.764528/2021-94 / 10356029019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993045260 TITAN 25351.410365/2009-15 / 10356020062 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992943264 AUDIÔMETRO DE RESPOSTAS EVOCADAS DO TRONCO CEREBRAL 25351.504772/2015-88 / 10356020094 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993135269 IMPEDÂNCIOMETRO 25351.171068/2009-78 / 10356020061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992819261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A 25351.822176/2016-29 / 80130430049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989362264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 LAMINAS PARA MICROSSERRA BIENAIR 25351.617645/2023-21 / 10099439025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020871261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Endo Motor Dentemed 25351.209253/2025-54 / 80349609022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014811261 Fotopolimerizadores Dentemed 25351.010127/2025-44 / 80349609012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1015387268 Scanner odontológico Dentemed 25351.037928/2025-57 / 80349609013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014955262 Injetor Anestésico Dentemed 25351.220431/2025-06 / 80349609023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014830265 Refletores Odontológicos Dentemed 25351.432236/2024-38 / 80349600015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1014860261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 VoxelPrint FULL-X Tough 25351.090183/2026-35 / 80172319031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975865269 Vittra APS Unique 25351.162681/2020-00 / 80172310088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975754262 Vittra APS Unique Flow 25351.972438/2021-75 / 80172319017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975741268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 VITRO FIL LC CONJUNTO 25351.665932/2017-08 / 80141430201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988821265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Coping Provisório 25351.540415/2020-14 / 10396839008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020778261 Bráquetes Cerâmicos 25351.169156/2006-59 / 10396830024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975471261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 DIESTRO TRILEVEL REF.: IN 0750 25351.224466/2019-68 / 80615950243 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953596265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 FIO GUIA PARA CPRE 25351.026094/2003-49 / 10212990108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020996269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 Instrumental Chaves 25351.107153/2015-97 / 80941130005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024802264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELO SCIENTIFIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 44.841.520/0002-83 ULTRAFREEZER Midea Biomedical 25351.200125/2025-45 / 83110279002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1007305266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 Lipocube Nano 25351.767633/2023-47 / 82634829011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022218263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Introdutor para Cateter Extrator sem Ponta Endomaster 25351.933572/2024-01 / 80533429026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021211265 Introdutor para Cateter Extrator com Ponta Endomaster 25351.148624/2025-14 / 80533429038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006053263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN 25351.740018/2013-70 / 10208610077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026458269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 IRON 25351.672154/2019-67 / 81826160041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0954453263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 hCG 10mUI Eco Teste 25351.306503/2015-01 / 80954880003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931861268 ECO F PCT 25351.363491/2017-72 / 80954880054 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0938656261 hCG 25mUI Eco Teste 25351.306599/2015-25 / 80954880004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931913268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 CÂNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA GMI 25351.353147/2008-14 / 80423540008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976604264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 CerTest Resischeck® Carbapenemases 25351.127399/2026-63 / 82149920181 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1050355261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CÂNULA NASAL GLOBALTEC INFANTIL 25351.269076/2023-01 / 80389139020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989761266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 SMART B-HCG 25351.025614/2025-10 / 80074330034 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962364266 SMART TT4 25351.031718/2025-55 / 80074330036 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962386260 SMART FT3 25351.031802/2025-79 / 80074330037 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962408263 Smart FT4 25351.025606/2025-65 / 80074330033 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963491261 SMART 25 (OH)D 25351.031822/2025-40 / 80074330038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962430269 SMART TESTO 25351.043814/2025-46 / 80074330042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962577260 SMART PRL 25351.043895/2025-84 / 80074330043 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962646261 SMART TSH 25351.025605/2025-11 / 80074330032 80198 - 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RESOLUÇÃO-RE N° 3.975, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 136. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/10/2026