RESOLUÇÃO-RE Nº 3.698, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC (dba as SpiTrex CTE)
Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - Indiana, 46563 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0461575/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/11/2028
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Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.
Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-ro
16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0293949/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 07/10/2028
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Fabricante: EMPECS Medical Device Co.,Ltd.
Endereço: Rm. 701-703, SKN TechnoPark Mega-dong, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu -
Seongnam-si -Gyeonggi-do, 13207 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0437368/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 09/12/2028