ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA GABAPENTINA 25351.654287/2019-51 0260909/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0271515/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0271667/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos EMPAK 25351.368052/2018-69 0288597/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260909/26-2 - 25351.654287/2019-51) 0288591/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271515/26-1 - 25351.654287/2019-51) 0288593/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0271667/26-5 - 25351.654287/2019-51) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. gabapentina 25351.440783/2024-97 0359152/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260909/26-2 - 25351.654287/2019-51) 0359158/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271515/26-1 - 25351.654287/2019-51) 0359156/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0271667/26-5 - 25351.654287/2019-51) alendronato de sódio 25351.306142/2017-85 0334759/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0256350/26-4 - 25351.208937/2010-01) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A ALENDRONATO DE SODIO 25351.208937/2010-01 0256350/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos OSTRAZIL 25351.206853/2010-13 0256285/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos bromidrato de citalopram 25351.213210/2011-68 0158400/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA INVEGA 25351.535636/2009-81 0261901/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- EMS S/A NIVUX 25351.174829/2017-22 0109145/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos aripiprazol 25351.565497/2019-76 0165603/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ARPEJO 25351.166459/2021-59 0211962/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0165603/26-7 - 25351.565497/2019-76) ARPEJO 25351.681542/2017-77 0165469/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA NIDUE 25351.735541/2020-55 0162459/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0109145/26-7 - 25351.174829/2017-22) -------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA sulfato de salbutamol 25351.259374/2019-07 0133515/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 0133478/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -------------------------------------------------- EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.275168/2023-12 0143406/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril -------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. VENVANSE 25351.090663/2026-04 1629546/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. LEVOZINE 25351.289880/2020-56 1609242/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1609127/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. BELARINA 25351.121998/2014-94 1629356/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629367/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1629609/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 1629356/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629512/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1629510/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1641258/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA aripiprazol 25351.659899/2022-36 0211934/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0165603/26-7 - 25351.565497/2019-76) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 4.115, de 17 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 200, de 20 de outubro de 2025, Seção 1, Pág. 112, referente ao processo nº 25351433652201756: Onde se lê: (...) 25351.433652/2017-56 1007573/25-2 Redoxon Tripla Ação CR ascorbato de sódio, colecalciferol 170560122 (...) Leia-se: (...) 25351.433652/2017-56 1007573/25-2 Redoxon Tripla Ação CR ascorbato de sódio, colecalciferol, citrato de zinco tri- hidratado 170560122 (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 134, de 20 de julho de 2026, Seção 1, pág. 91 Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0687377/25-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0687377/25-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML
RESOLUÇÃO-RE N° 3.649, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 21/09/2026