RESOLUÇÃO-RE N° 3.643, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: MICO BIOMED DO BRASIL LTDA - CNPJ: 40.749.573/0001-37
Produto - (Lote): CLEO AP 16 - Extrator Automático de Ácido Nucleico - (LOTES A PARTIR DE
01/08/2026);CLEO AP48 - Extrator Automático de Ácido Nucleico - (LOTES A PARTIR DE
01/08/2026);CLEO ONE Molecular Test Device - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO Q16
PCR em Tempo Real - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag Blood DNA - (LOTES A PARTIR
DE 01/08/2026);WizMag DNA Clinical II - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag Sputum
DNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag Viral DNA/RNA - (LOTES A PARTIR DE
01/08/2026);WizPrep Viral DNA/RNA Mini Kit (V2) - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizPrep
gDNA Mini Kit (Blood) - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0893616/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição e
Importação.
Motivação: Em inspeção sanitária realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), no período de 20 a 24 de julho de 2026, nas instalações da fabricante Wizbiosolutions
Inc,localizadaemB237-B242,14,Galmachi-ro288beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam,Coreiado
Sul, foram constatadas irregularidades que demonstram o descumprimento dos requisitos de
Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde estabelecidos nos arts. 4º, 5º, 13, 15, 18,
22, 28, 30, 34, 38, 40, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 84, 103, 104, 106, 107, 110, 111, 115, 116, 120,
121, 131 e 132 da Resolução RDC nº 665, de 2022, nas quais 10 não conformidades foram
classificadas como críticas com relação à segurança dos produtos. As constatações encontram-
se registradas no Relatório de Inspeção emitido pela Anvisa em 1º de agosto de 2026.