RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.042, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.042, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº
954, de 20 de dezembro de 2024.
ADIRETORIACOLEGIADADAAGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA,nousodas
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno,
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
16 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro
de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1,
pág 357-359, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 36......................................................................................................................
§ 3º Os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado,
regularizados conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, permanecerão vinculados ao respectivo processo
matriz, ainda que este seja objeto de transferência de titularidade para empresa de grupo
econômico distinto, observado o disposto no art. 25 desta Resolução.
§ 4º O disposto no § 3º aplica-se também às transferências de titularidade do
processo matriz peticionadas após a entrada em vigor desta Resolução.
§ 5º As empresas sucessoras do processo matriz e dos respectivos
medicamentos registrados pelo procedimento simplificado são responsáveis pela
manutenção e implementação dos requisitos de garantia da qualidade que lhes forem
aplicáveis, considerando a utilização, pelos medicamentos registrados pelo procedimento
simplificado, dos relatórios técnicos e clínicos do processo matriz.
§ 6º Os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado e regularizados conforme
os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014,
somente poderão ter sua titularidade transferida para empresa de grupo econômico distinto daquele do
titular do processo matriz quando a transferência decorrer de operação societária devidamente
comprovada de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, observados os critérios previstos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, ou em norma que vier a substituí-la." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente