RESOLUÇÃO-RE Nº 3.635, DE 15 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.635, DE 15 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20
maio de 2021; e
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
. .Nome do Organismo Auditor: GMED
. .Endereço: 1, rue Gaston Boissier, 75724 Paris, CEDEX 15 - França
. .Nº do Processo SEI: 25351.931980/2026-82
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 22 de maio de 2027, podendo ser
revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Fica revogada a Resolução - RE nº 1.725, de 16 de maio de 2023,
publicada no DOU nº 93, de 17 de maio de 2023.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 25 de maio de 2026.
RENATA DE LIMA SOARES