ANEXO Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0891314/26-1 Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, multipartes, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em participantes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa grave. CE/Documento de importação: CE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0891340/26-2 Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica (NL) refratária ativa. CE/Documento de importação: CE 0007/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. Empresa Solicitante: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0891629/26-2 Código de assunto: 11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase II, multipartes, de cinco anos, randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de rapcabtageno autoleucel versus tratamento com rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. CE/Documento de importação: CE 0006/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.620, DE 14 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 93. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/09/2026