K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL 25351.509686/2016-01 / 80624960029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580907261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KENVUE LTDA. / 59.748.988/0001-14 Listerine Whitening Extreme 25351.258439/2016-40 / 80148620074 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923370269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.639.144/0001-86 Tubos de Raios X 25351.086476/2025-37 / 82601960002 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0906591261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 VAGISOFT 25351.430722/2017-10 / 80496919001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0237254247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 EasyLyte Expand Solution Pack 25351.688842/2018-68 / 80115310253 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574199250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 HIV 1+2 ELISA 3ª Generación 25351.327894/2010-80 / 10268590305 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935104263 Chagatest ELISA lisado 25351.331119/2010-01 / 10268590308 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935117265 WL Check HIV 1+2 25351.330556/2010-26 / 10268590307 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935109264 WL Check HIV 1+2 25351.330556/2010-26 / 10268590307 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079069266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL 25351.038640/2003-94 / 80136990465 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0550272267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Âncora Suture Wing 25351.416705/2024-71 / 82042500015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0100719261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0606961267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Cânula EasyFlow Duo 25351.100338/2025-78 / 80483300067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0871978261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família CRE ELITe MGB® Kit 25351.404771/2024-07 / 80686360427 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0747943265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 IRRISEPT® Limpador de Feridas Antimicrobiano 25351.177344/2019-75 / 80047300737 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0557600260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero® Balance Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0527411264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Dispositivo para Selamento Vascular Vasseal 25351.415698/2024-91 / 80299570048 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0547391269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT NEUROTECH BRASIL LTDA / 48.880.615/0001-86 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.080945/2026-95 / 83061220006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0812252268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA TECNICA INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 61.012.811/0001-05 FAMÍLIA CENTRIFUGA LABORATORIAL 25351.368636/2018-34 / 81435250002 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1481402251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVATEC INDUSTRIA DE PLASTICOS LTDA / 33.141.159/0001-85 BIOPLASMA 25351.142940/2024-00 / 82832389002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0604736266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 CLIP ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL OLYMPUS 25351.069112/2008-91 / 80124630113 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0596219261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM 25351.097153/2017-09 / 10447390019 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0928361268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Sistema Endoscópico de Controle de Instrumentos 25351.056595/2025-65 / 82195300019 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0860640264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Shun Captain 25351.384650/2024-23 / 82036520050 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0591458268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex Intense 25351.853513/2023-61 / 80774900081 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0526550261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 KIT DELFIA AUTODELFIA 17 ALFA-HIDROXIPROGESTERONA NEONATAL 25000.026082/96-41 / 10298910015 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935128261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83 CONJUNTO DE DILATADORES RENAIS AMPLATZ 25351.123125/2026-03 / 83032659014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0884546268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Dragonfly OpStar Imaging Catheter 25351.283304/2022-67 / 10332340489 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0774959266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 SLING U-TAPE 25351.490759/2016-01 / 80569810002 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0928340261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0473246261 ALLEVYN GENTLE BORDER 25351.728289/2012-07 / 80804050001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0472930265 CURATIVO ANTIMICROBIANO ACTICOAT FLEX 25351.714474/2013-31 / 80804050025 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0413732266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 APLICADOR DE CLIPS AUTOMATICO HEM-O-LOK - ENDOSCOPICO 25351.037910/2025-55 / 80312270051 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0604669267 CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP 25351.155444/2025-99 / 80312270073 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0556447263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO MELHORMED 25351.632809/2010-91 / 80384550003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0885355261 Compressa Cirúrgica Campo Operatório com Fio Radiopaco 25351.329097/2013-80 / 80384550008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0885357264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Família de Sistema de Braquiterapia 25351.913272/2024-06 / 10405410047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0912824263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Circuitos Respiratórios MONO, BPAP, IPPB 25351.014470/2026-49 / 80677049020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892882263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39 Instrumentais Cage CERVIFIX ACDF System 25351.132519/2026-44 / 81740580014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0874821266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 AktiBONE Injectable Putty 25351.165194/2020-91 / 81666770001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1446959252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX 25351.327467/2010-73 / 80420200057 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0556681266 LENTE INTRAOCULAR ULTIMA 25351.327115/2010-09 / 80420200055 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0456810269 LENTES INTRAOCULARES HIDROFÓBICAS DOBRÁVEIS AMARELAS HYDIFF TÓRICA 25351.509083/2019-67 / 80420200109 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0610356267 LENTE INTRAOCULAR HIDROFÓBICA DOBRÁVEL HYFLEX AMARELA 25351.327084/2010-91 / 80420200054 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0465615261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0907062261 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA HOPER 25351.735589/2019-20 / 80102512389 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0559150261 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0906702267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0906885264 CATETER CRÔNICO DE HEMODIÁLISE TAURUS 25351.200244/2020-93 / 80102512436 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0580652262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Smart Test Sangue Oculto SYM 25351.534383/2019-84 / 81692610136 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193187264 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 122 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/09/2026