ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 Pinça Para Biópsia Endoscópica Flexível Descartável ABART 25351.042269/2026-51 / 81845099020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0901574261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912764261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 JUVEDERM VOLUX (com Lidocaína) 25351.335497/2023-20 / 82664440005 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449648240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 HASTE INTRAMEDULAR FLEXÍVEL TEEM - ABIMADE 25351.309392/2010-00 / 80525320003 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0270414258 Haste Flexível Diamantada 25351.183529/2019-19 / 80525320011 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0204381258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 VÍDEO PROCESSADORA E CÂMERA ENDOSCÓPICA 25351.410774/2022-18 / 81784929005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0932233261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0525472266 Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 25351.488886/2021-95 / 10349001288 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0525613269 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0619507268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 HemoSplit 25351.105722/2020-52 / 80689090181 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0860166261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Membrana Biológica Acelular de Origem Bovina 25351.482343/2016-07 / 10345500141 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0899313264 HASTE FEMORAL COM FIXAÇÃO DISTAL EM EUROCONE 25351.017584/2012-22 / 10345500113 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882514261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HEMOPATCH 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1512474258 PRISMAFLEX TPE 1000/2000 25351.130109/2015-31 / 80145240418 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1432177257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD PosiFlush Pre-filled Normal Saline Flush Syringe - Seringas pré-enchidas com solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP 25351.135584/2020-36 / 10033430831 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0431803269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBc TOTAL II 25000.023121/99-37 / 10158120419 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918423261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 GLODERM 25351.736067/2021-60 / 81478170028 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0431469261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fios-Guia Sentai Hornet e Judo 25351.113146/2018-01 / 10341350943 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0574961267 STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467604/2011-11 / 10341350671 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0580534260 Fios-Guia Sentai Fighter 25351.568387/2018-85 / 10341350945 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0592699269 STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0580447260 STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580598268 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580565262 STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467443/2011-34 / 10341350670 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580533263 Sistema de Stent Pancreático Curto ADVANIX 25351.502860/2015-18 / 10341350855 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0531135268 STENT URETERAL POLARIS LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE 25351.467604/2011-11 / 10341350671 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580539261 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0580569268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ENDOPROTESE AUTO-EXPANSIVEL STENT-GRAFT AORTO-ILIACO PERCUTANEO 25351.391508/2006-51 / 10159030061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0723023263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR 25351.457818/2024-27 / 80003890175 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0874193265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900554266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR PARA CATETER 25351.102623/2023-61 / 81576620006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0836614267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVO 25351.068119/2006-24 / 80245210071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893999261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 LUMINA-DERMAL 25351.551043/2020-51 / 80522420011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0579462269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 ZILVER STENT DE DESENHO VASCULAR 25351.446516/2006-41 / 10212990207 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0584878265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scoreflex NC Cateter De Dilatação Coronária 25351.337435/2022-71 / 80117581055 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0605853266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Luva Cirúrgica com pó ABL PREMIUM I 25351.132951/2026-35 / 81788089053 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0894066269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste 25351.044185/2017-08 / 80954880024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911697268 HIV/Sífilis Combo ECO Teste 25351.385516/2024-40 / 80954880228 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911586261 HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste 25351.379172/2024-30 / 80954880227 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911481265 HCV Ab Combo ECO Teste 25351.389143/2024-86 / 80954880229 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911540261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit 25351.355821/2024-15 / 82444370168 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918571260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EM TITÂNIO FAKOM- FKM 25351.529887/2012-31 / 80826710004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922990263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL 25351.000447/2017-01 / 10077090108 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1331169259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Dialisador de Alto Fluxo FX HDF 25351.661826/2015-31 / 80133950123 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0918333261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0900926261 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900986263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA AURA BLOCK 25351.130917/2026-26 / 81963419030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0889227268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0753894254 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0753885255 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0753892251 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0753913259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0899488269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 Laser de Alta Potência 25351.568972/2021-81 / 10360310043 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0900946261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Stent Diversor de Fluxo p64 MW 25351.204478/2025-14 / 80633660022 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545976260 Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC 25351.204542/2025-67 / 80633660025 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545931266 Stent Diversor de Fluxo p48 MW 25351.204535/2025-65 / 80633660023 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545862264 Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC 25351.204537/2025-54 / 80633660024 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545818265 Sistema de Cateter de Aspiração Esperance 25351.006055/2026-11 / 80633660027 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0539519260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10 BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais 25351.643050/2014-18 / 80672500002 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586093265 CELSIOR 25351.611509/2014-32 / 80672500001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586201262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante 25351.224949/2012-82 / 80259860032 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0973205253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANTARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 28.717.945/0001-48 Gas Diffuser AndoCor 25351.000378/2026-00 / 81647719004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0881147265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVATECS COMERCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 66.996.646/0001-89 NANOSKIN CURATIVO 25351.205777/2010-51 / 80591940001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0902532260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 CATETERES PARA HIDROCEFALIA CODMAN 25351.557567/2019-12 / 81770370014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0908962266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95 SOCORE 25351.400804/2016-01 / 80268080012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0816211264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 ICSI 25351.084046/2024-08 / 82592930015 8033 - 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RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/09/2026