RESOLUÇÃO-RE N° 3.536, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: AstraZeneca AB
Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Número do processo: 25351.202752/2025-11
Expediente: 0231917/26-1
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA-
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
do Produto de Terapia Avançada classe II
Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico de
Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com
Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA
e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma
Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo
de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5)
CE/Documento de importação: CE Nº 0009/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
Empresa solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Número do processo: 25351.056879/2026-32
Expediente: 0312648/26-0
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título da pesquisa clínica: Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 2 de CC97540 (BMS-
986353), CAR-T Céls NEX-T Direcionadas ao CD19, em participantes com LES Ativo
(Incluindo Nefrite Lúpica) com Resposta Inadequada a Glicocorticoides e Pelo Menos 2
Imunossupressores (Breakfree-SLE)
CE/Documento de importação: CE Nº 0010/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA