ANEXO Patrocinador: AstraZeneca AB Empresa solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00 Número do processo: 25351.202752/2025-11 Expediente: 0364371/26-9 Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II Título da pesquisa clínica: D8316C00001 - Estudo de Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Comparando o Tratamento de Consolidação com AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Transplante Autólogo de CélulasTronco (TACT) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que são Elegíveis para Transplante (MMRD ET) (DURGA-6) CE/Documento de importação: CE Nº 0011/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE N° 3.533, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 94. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/09/2026