INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
Institui o projeto piloto de análise otimizada da
qualidade de petições de registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos com base no Resumo
Estruturado da Qualidade (REQ).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VII e § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa,
conforme deliberado em reunião realizada em 2 de setembro de 2026, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Fica instituído o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de
petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo
Estruturado da Qualidade (REQ) no âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de
Medicamentos Sintéticos (GQMED).
Parágrafo único. Para fins desta Instrução Normativa, as referências a
petições de registro abrangem também as petições de pós-registro de inclusão de nova
concentração de medicamentos genéricos e similares, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, ou norma que venha a
substituí-la, para as quais seja exigida a apresentação da documentação relativa aos
requisitos de qualidade aplicáveis ao registro, nos termos da Resolução que dispõe
sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e
semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes
definições:
I - aditamento de REQ: aditamento obrigatório protocolado pelo requerente
com a finalidade de solicitar a aplicação de análise otimizada da qualidade com base no
REQ;
II - análise otimizada da qualidade com base no REQ: nível de avaliação
técnica, fundamentado na documentação e nos requisitos previstos nas
regulamentações vigentes, que utiliza o REQ como documento instrutório de apoio à
tomada de decisão da análise de qualidade de medicamentos sintéticos e
semissintéticos;
III - Resumo Estruturado da Qualidade (REQ): documento técnico-regulatório,
de acordo com modelo disponibilizado pela Anvisa, preenchido e protocolado por
empresa solicitante do registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, que
apresenta, de forma fiel, padronizada e organizada, as informações de qualidade
constantes do dossiê de registro, incluindo o racional técnico-científico, os aspectos
críticos do produto e a indicação da localização da documentação integral
correspondente no respectivo dossiê de registro.
CAPÍTULO II
DA ELEGIBILIDADE, DA ADMISSIBILIDADE E DO PROCEDIMENTO
Art. 3º A análise otimizada da qualidade com base no REQ é aplicável à
petição de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos que atenda
cumulativamente aos seguintes critérios:
I - a análise técnica da qualidade não tenha sido iniciada pela GQMED
dentro do prazo legal instituído pela Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
II - o medicamento objeto de registro pertença à categoria de medicamento
genérico ou similar;
III - o medicamento objeto de registro não seja de baixo índice
terapêutico;
IV - o aditamento de REQ tenha sido protocolado no prazo divulgado no sítio
eletrônico oficial da Anvisa;
V - o REQ tenha sido:
a) preenchido integralmente conforme o modelo padrão e as instruções
disponibilizados pela Anvisa em seu sítio eletrônico oficial; e
b) assinado pelo responsável legal e pelo responsável técnico da empresa
solicitante do registro;
VI - a forma farmacêutica do produto objeto de registro esteja elencada no
Anexo desta Instrução Normativa.
§ 1º Para fins de aplicação do disposto no inciso I do caput deste artigo, a
Anvisa divulgará, em seu sítio eletrônico, a relação das petições de registro de
medicamentos sintéticos e semissintéticos que poderão ser objeto de solicitação de
análise otimizada da qualidade com base no REQ.
§ 2º A inclusão de petição na relação prevista no § 1º deste artigo não
garante a aplicação da análise otimizada da qualidade com base no REQ, que
permanecerá condicionada ao atendimento cumulativo dos critérios de elegibilidade e
das demais disposições previstas nesta Instrução Normativa.
§ 3º Ainda que atendidos os critérios de elegibilidade previstos no caput
deste artigo, a Anvisa pode, mediante justificativa técnica, afastar a aplicação da análise
otimizada da qualidade com base no REQ quando, em razão das características do
produto ou da tecnologia empregada, a petição demandar avaliação mais aprofundada
e não se mostrar adequada à sistemática de análise prevista nesta Instrução
Normativa.
§ 4º O REQ deve ser protocolado somente após a atualização do dossiê de
registro, quando aplicável, observados os limites e as condições previstas nas
regulamentações vigentes.
§ 5º Concluída a análise de admissibilidade do REQ, não será admitido
aditamento ao processo que possa alterar, complementar ou substituir informações
técnicas refletidas no REQ ou que tenham servido de fundamento para sua elaboração,
salvo quando decorrente de solicitação expressa da Anvisa ou de atualização dos
estudos de estabilidade.
Art. 4º Não será admitida a solicitação de aplicação de análise otimizada da
qualidade com base no REQ para petição que não atenda aos critérios descritos no art.
3º desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Além do disposto no caput deste artigo, não serão
admitidos aditamentos de REQ que apresentem, entre outras, as seguintes situações:
I - alteração do modelo padrão do REQ, incluindo a tradução dos campos-
padrão para o inglês, salvo nas hipóteses expressamente autorizadas no próprio modelo
padrão do REQ ou nas instruções de preenchimento disponibilizadas pela Anvisa;
II - preenchimento do modelo padrão do REQ restrito à indicação da
localização dos documentos no dossiê originalmente submetido, sem apresentação de
um resumo estruturado; ou
III - preenchimento do modelo padrão do REQ com uso extensivo de
capturas de tela, do dossiê originalmente submetido, em substituição ao preenchimento
estruturado das informações.
Art. 5º A análise otimizada da qualidade com base no REQ não afasta a
obrigatoriedade de submissão completa do dossiê de registro, nos termos das
regulamentações vigentes, nem confere ao REQ hierarquia ou prevalência sobre os
demais documentos protocolados.
Parágrafo único. A adoção da análise otimizada com base no REQ não exclui
a possibilidade de aplicação da análise ordinária, inclusive com avaliação completa de
partes específicas do dossiê de registro, quando as informações apresentadas no REQ
ou na documentação protocolada forem insuficientes, inconsistentes ou suscitarem
dúvidas que impeçam a conclusão da análise dos requisitos de qualidade.
Art. 6º A análise otimizada da qualidade com base no REQ abrangida por
esta Instrução Normativa será conduzida com fundamento nos requisitos e critérios
técnicos estabelecidos nas regulamentações vigentes aplicáveis ao registro de
medicamentos sintéticos e semissintéticos, podendo resultar no deferimento da petição,
na emissão de exigência técnica ou no seu indeferimento.
§ 1º O prazo para cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa, no
âmbito da análise de qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e
semissintéticos abrangidos por esta Instrução Normativa, será de 60 (sessenta) dias,
contados da ciência da exigência pelo interessado.
§ 2º A conclusão da análise da qualidade pela insuficiência ou inadequação
da documentação apresentada, ou ainda, o não cumprimento da exigência técnica no
prazo previsto no § 1º deste artigo, que resultem no não atendimento aos requisitos
estabelecidos na regulamentação vigente, ensejará o indeferimento da petição de
registro.
Art. 7º A empresa poderá solicitar reunião à Anvisa em até 10 (dez) dias
corridos, contados a partir da ciência da exigência técnica pela empresa, com o objetivo
de alinhar as informações e os documentos a serem submetidos em cumprimento aos
itens requeridos pela Agência.
§ 1º A reunião será realizada, preferencialmente, em até 15 (quinze) dias
corridos da solicitação da empresa, nos termos do caput deste artigo.
§ 2º A solicitação ou realização de reunião prevista neste artigo não
interrompe nem suspende o prazo estabelecido para cumprimento de exigência exarada
pela Anvisa.
Art. 8º A Anvisa poderá realizar auditorias virtuais ou presenciais com a
finalidade de verificar a consistência, a rastreabilidade e a adequação das informações
específicas constantes da petição aprovada por meio da análise otimizada da qualidade
com base no REQ.
Parágrafo único. As auditorias previstas no caput deste artigo deverão ser
precedidas de comunicação formal à empresa detentora do registro, contendo, quando
aplicável, informações sobre a data prevista para sua realização, a modalidade e o
escopo da auditoria, instruções necessárias para a condução da auditoria, incluindo os
canais de comunicação e forma de disponibilização de documentos, e demais
orientações aplicáveis.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 9º A solicitação de aplicação de análise otimizada da qualidade com
base no REQ implica a anuência da empresa às condições do projeto piloto previstas
nesta Instrução Normativa.
Art. 10. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução
Normativa, incluindo a apresentação de REQ inadequado, o não atendimento aos
requisitos estabelecidos ou o descumprimento dos prazos aplicáveis, pode impedir a
aplicação de análise otimizada da qualidade com base no REQ, ainda que a petição
atenda aos critérios de elegibilidade.
§ 1º O descumprimento das disposições desta Instrução Normativa para 2
(duas) ou mais petições de registro caracterizará descumprimento reiterado e implicará
o impedimento de solicitação da aplicação da análise otimizada da qualidade com base
no REQ pelo prazo de 12 (doze) meses para a empresa.
§ 2º A inadmissibilidade do REQ não constitui, por si só, hipótese de
indeferimento da petição de registro.
Art. 11. Os aditamentos de REQ protocolados antes da entrada em vigor
desta Instrução Normativa permanecerão sujeitos aos critérios, às condições e aos
prazos anteriormente divulgados pela Anvisa, até a conclusão de sua análise.
Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente