DESPACHO N° 114, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

DESPACHO N° 114, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 2 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
Processo nº: 25351.918174/2026-19
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para instituir o
projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) no
âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira