RESOLUÇÃO-RE Nº 3.522, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.522, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
apremilaste, cloridrato de lurasidona, maleato de asenapina, tosilato de edoxabana
monoidratado na certificação da empresa Megafine Pharma (P) Limited (Código único:
B.000225), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, no Diário
Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, Seção 1, págs. 133 e 134, conforme
expedientes nº 0799207/23-3 e 0216764/26-2.
Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
acetato de eslicarbazepina, cloridrato de metilfenidato, cloridrato de tapentadol,
dicloridrato de daclatasvir, dolutegravir sódico, linezolida na certificação da empresa Arene
Life Sciences Private Limited (Código único: B.001023), publicada pela Resolução - RE nº
3.415, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de
2025, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0339502/25-8 e 1503026/25-6.
Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
cenobamato, cloridrato de benserazida, cloridrato de fenfluramina, fosfato de ruxolitinibe,
gadoterato de meglumina, mesilato de safinamida, tosilato de edoxabana monoidratado na
certificação da empresa Biophore India Pharmaceuticals Pvt.. Ltd. (Código único: B.001156),
publicada pela Resolução - RE nº 4.959, de 5 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da
União nº 233, de 8 de dezembro de 2025, Seção 1, págs. 232 e 233, conforme expedientes
nº 1190604/25-6 e 1549907/25-5.
Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
fumarato de vonoprazana na certificação da empresa MSN Life Sciences Private Limited -
Unit III (Código único: B.001055), publicada pela Resolução- RE nº 613, de 13 de fevereiro
de 2026, no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, págs. 254
e 255, conforme expedientes nº 0908298/25-1 e 1653544/25-2.
Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
anastrozol, bissulfato de clopidogrel, cloridrato de donepezila monoidratado, cloridrato de
pazopanibe, eltrombopague olamina, hemifumarato de quetiapina, ibrutinibe, letrozol,
mirabegrona, risedronato sódico hemipentaidratado na certificação da empresa Synthimed
Labs Private Limited (Código único: B.000100), publicada pela Resolução - RE nº 2.924, de
24 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 139, de 27 de julho de 2026, Seção 1,
pág. 129, conforme expedientes nº 1522752/25-1 e 0888125/25-9.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES