RESOLUÇÃO-RE Nº 3.521, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO
ENDEREÇO/PAÍS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
25351.439079/2024-91 / 1547863/24-2
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para
Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
ORGAPHARM - B001109 / B001109
ZONE INDUSTRIELLE RUE DU MOULIN DE LA CANNE, PITHIVIERS - 45300, PITHIVIERS,
FRANÇA
Etapas de síntese química, CLORETO DE METILTIONÍNIO [CAS 61-73-4]
Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II, da RDC nº 497/2021: A empresa fabricante
recusou o recebimento da inspeção previamente agendada.
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LSB PHARMA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. /
36.026.960/0001-78
25351.418575/2024-10 / 1365727/24-6
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para
Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
STERLING CHEMICAL MALTA LTD. - B0459 / B000459
HF51, HAL-FAR INDUSTRIAL ESTATE, BIRZEBBUGIA - BBG3000, BIRZEBBUGIA, MALTA
Etapas de síntese química, BROMETO DE UMECLIDÍNIO [CAS 869113-09-7],
DROSPIRENONA [CAS 67392-87-4], FULVESTRANTO [CAS 129453-61-8], TRIFENATATO DE
VILANTEROL [CAS 503070-58-4]
Cancelamento unilateral da inspeção já acordada, por parte do estabelecimento. Em
desacordo com o inciso II, do Parágrafo 1º do Art. 4º da RDC 497/2021.