ANEXO EMPRESA FABRICANTE: FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. ENDEREÇO: 1 TONGYUAN ROAD, INDUSTRIAL CENTRALIZED AREA, LUYI COUNTY, HENAN PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001808 EMPRESA SOLICITANTE: ASCLE BRASIL LTDA - CNPJ: 28.911.309/0001-52 AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 0345987/25-0 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº 497/2021: Descumprimento generalizado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com deficiências em áreas construídas e outras não-conformidades críticas, de conhecimento da empresa requerente, cujas verificações de adequação requerem nova inspeção.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.513, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 151. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/09/2026