RESOLUÇÃO-RE Nº 3.494, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Bioteck Industria, Comercio, Importação e Exportação de Implantes Bio-
absorviveis Ltda - CNPJ: 06.232.491/0001-82.
Produto - (Lote): Agulha de Sutura Bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);BioChronic -
Kit para Tratamento de dor Crônica - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);CÂNULA BROCA
CIRÚRGICA BIOTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO
BLADETECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); CÂNULAS BIOTHERM - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); CÂNULAS DE BLOQUEIO BIOBLOCK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);
CÂNULAS DE BLOQUEIO UNITECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Cânula Descartável
Bioburn - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Cânula de Microdebridação Bladeteck Plus -
(LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); ENDOTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);
ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL LOMBAR SHADOWTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);
Eletrodo de RF Bioflex - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Equipo de irrigação para
artroscopia duas vias Bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Espaçador Intervertebral
Cervical Shadowteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Fio de Sutura - (LOTES A PARTIR
DE 21/07/2026); INSTRUMENTAL PARA VERTEBROPLASTIA E BIOSPIA - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); Instrumental Endoteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Instrumental Pino
de Fixação - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Instrumental com Conexão - (LOTES A
PARTIR DE 21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL CIRÚRGICO DÚPLICE - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL ESPAÇADOR LOMBAR - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);
KIT INSTRUMENTAL MASTERTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT INSTRUMENTAL
PARA ÂNCORAS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT MULTIBLOCK - SISTEMA DE
CONTROLE DA DOR - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT MULTIBLOCK PLUS - (LOTES A
PARTIR DE 21/07/2026);KIT PARA BIÓPSIA - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT PARA
TRATAMENTO DE DOR CRÔNICA - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT PARA TRTAMENTO
DE DOR CRÔNICA PLUS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);KIT PARA VERTEBROPLASTIA -
(LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); KIT VERTEBROPLASTIA BIPORTAL - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); KIT VERTEBROPLASTIA BIPORTAL PLUS - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit
BioBlock Visck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit BioBurn Max - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); Kit Bioblock Advance - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Bioblock Plus -
(LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Bioflex Plus - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit
Cirúrgico para Discografia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Cirúrgico para
Vertebroplastia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Discectomia Bloqueada Bioteck -
(LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Instrumental para Mosaicoplastia - (LOTES A PARTIR
DE 21/07/2026); Kit Instrumental para Sutura de Menisco - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026);Kit Microteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit Multiflex - (LOTES A
PARTIR DE 21/07/2026); Kit Nucleoteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Kit para
Cifoplastia - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Microteck - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); Parafuso Masterteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Pino de Fixação
Transversal Shadowteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); Sutura HI-TECK - (LOTES A
PARTIR DE 21/07/2026); Trocater Artroscópico - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); kit
cânula túnel do carpo bioteck - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); kit para endoscopia
biomax - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026); ÂNCORA GOLDTECK - (LOTES A PARTIR DE
21/07/2026); ÂNCORA IMPACTECK - (LOTES A PARTIR DE 21/07/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0864432/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação e Uso.
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Bioteck Indústria
Comércio Importação e Exportação de Implantes Bioabsorvíveis Ltda., realizada no período
de 06 a 09/07/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em
desacordo com os Artigos 4, 5, 8, 15, 21, 23, 24, 28, 29, 34, 37, 43, 45, 48, 49, 50, 51, 52,
53, 54, 55, 59, 60, 61, 63, 66, 67, 68, 69, 70, 78, 79, 97, 103, 104, 107, 110, 111, 120 e
131 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei
6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº.
8.077/2013.