RESOLUÇÃO-RE Nº 3.479, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD
TRANS X 2 ML (LOTES: 25091367, 25111733);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0813001/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, UsoMotivação: Confirmação do desvio
de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de
gentamicina nos lotes 25091367 e 25111733 do medicamento Hytamicina, fabricado pela
empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78.
Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC
nº 625/2022.
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2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD
TRANS X 2 ML (LOTE: 25081181);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0839745/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em
solução injetável de sulfato de gentamicina no lote 25081181 do medicamento Hytamicina,
fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº
17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº
6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022.
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3. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18
Produto - Apresentação (Lote): PANGASTRI - 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL
AMP VD TRANS X 10 ML (LOTE: 2610715);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0843564/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
presença de um pedaço de vidro no interior do frasco íntegro do medicamento, o que fere
artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º
da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
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