RESOLUÇÃO-RE Nº 3.461, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
LETROZOL 25351.178350/2017-92
0095750/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
0095810/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
0095837/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0095900/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
NOAZY 25351.573537/2019-53
0133272/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0095750/26-6 - 25351.178350/2017-92)
0133226/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0095810/26-9 - 25351.178350/2017-92)
0133279/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0095837/26-4 -
25351.178350/2017-92)
0133277/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0095900/26-8 - 25351.178350/2017-92)
BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA
letrozol 25351.041252/2025-04
0164377/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0095750/26-6 - 25351.178350/2017-92)
0164373/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0095810/26-9 - 25351.178350/2017-92)
0164375/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0095837/26-4 -
25351.178350/2017-92)
0164371/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0095900/26-8 - 25351.178350/2017-92)
TORRENT DO BRASIL LTDA
OLMESARTANA MEDOXOMILA 25351.460401/2010-40
0179797/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0197144/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.543138/2010-60
0201070/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0201076/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0201077/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0201071/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0201064/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0201063/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0201061/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE Nº 587 de 13/02/2026, constante do DOU nº 32 de
18/02/2026, seção 1, página 212, referente ao processo nº 25351.002450/2015-54:
Onde se lê:
(...)
25351.002450/2015-54 1309541/25-6
CPHD AC cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexaidratado, cloreto
de sódio
(103 + 1.0 + 3.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080048
(103 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 5 L -
1169100080153
(105 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080013
(103 + 2.0 + 3.0 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080102
(103 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080110
(99.65 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 6.2L -
1169100080145
(105 + 1.5 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080021
(...)
Leia-se:
(...)
25351.002450/2015-54 1309541/25-6
CPHD AC cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexaidratado, cloreto
de sódio
(103 + 1.0 + 3.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080048
(103 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 5 L -
1169100080153
(105 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080013
(103 + 2.0 + 3.0 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080102
(103 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080110
(99.65 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 6.2L -
1169100080145
(105 + 1.5 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080021
(103 + 1.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L -
1169100080031
(...)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE Nº 2.361, de 12 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 109, de 15 de junho de 2026, Seção 1, pág. 98, referente ao processo
25351645183202251,
Onde se lê:
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8
1.1637.0234.001-4 2 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.1637.0234.002-2 2 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS
1.1637.0234.003-0 2 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS
Leia-se:
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8
1.1637.0234.001-4 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.1637.0234.002-2 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS
1.1637.0234.003-0 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE Nº 2.520, de 25 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 119, de 29 de junho de 2026, Seção 1, pág. 148, referente ao processo
25351430628202462,
Onde se lê:
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119
EFAVIRENZ + LAMIVUDINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
TRIPLIVIR 25351.430628/2024-62 06/2036
12253 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR
(NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1471574/24-1
1.1524.0026.001-2 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0026.002-0 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CT 25 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0026.003-9 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CT 35 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0026.004-7 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CT 50 FR PLAS PEAD OPC X 30
Leia-se:
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119
EFAVIRENZ + LAMIVUDINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
TRIPLIVIR 25351.430628/2024-62 06/2036
12253 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR
(NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1471574/24-1
1.1524.0026.001-2 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0026.002-0 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CX 25 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0026.003-9 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1524.0026.004-7 24 Meses
(600 + 300 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 30
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE Nº 2.520, de 25 de junho de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 119, de 29 de junho de 2026, Seção 1, pág. 148, referente ao
processo 25351449859202440,
Onde se lê:
ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719
empagliflozina 25351.449859/2024-40 06/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1644066/24-8
1.3517.0096.001-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0096.002-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.3517.0096.003-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.3517.0096.004-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0096.005-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0096.006-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0096.007-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 120
1.3517.0096.008-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.3517.0096.009-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.3517.0096.010-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3517.0096.011-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3517.0096.012-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.3517.0096.013-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.3517.0096.014-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.3517.0096.015-4 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 10
1.3517.0096.016-2 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 15
1.3517.0096.017-0 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 20
1.3517.0096.018-9 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 30
1.3517.0096.019-7 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 60
1.3517.0096.020-0 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 90
1.3517.0096.021-9 24 Meses
25 MG COM REV BL AL AL X 120
1.3517.0096.022-7 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.3517.0096.023-5 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.3517.0096.024-3 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3517.0096.025-1 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3517.0096.026-1 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.3517.0096.027-8 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.3517.0096.028-6 24 Meses
25 MG COM REV BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
Leia-se:
ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719
empagliflozina 25351.449859/2024-40 06/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1644066/24-8
1.3517.0096.001-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0096.002-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.3517.0096.003-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.3517.0096.004-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0096.005-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0096.006-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0096.007-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 120
1.3517.0096.008-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.3517.0096.009-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.3517.0096.010-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3517.0096.011-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3517.0096.012-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.3517.0096.013-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.3517.0096.014-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.3517.0096.015-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0096.016-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.3517.0096.017-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.3517.0096.018-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0096.019-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0096.020-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0096.021-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 120
1.3517.0096.022-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.3517.0096.023-5 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.3517.0096.024-3 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3517.0096.025-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3517.0096.026-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.3517.0096.027-8 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.3517.0096.028-6 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE Nº 2.631, de 02 de julho de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 124, de 06 de julho de 2026, Seção 1, pág. 149, referente ao
processo 25351173144202591,
Onde se lê:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
MULFLUXIS 25351.173144/2025-91 07/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1274420/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 -
25351.099016/2007
97)
1.1819.0499.001-8 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.1819.0499.002-6 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.1819.0499.003-4 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.1819.0499.004-2 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16
1.1819.0499.005-0 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1819.0499.006-9 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24
1.1819.0499.007-7 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.1819.0499.008-5 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200
Leia-se:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
MULTIFLUXIS 25351.173144/2025-91 07/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1274420/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 -
25351.099016/2007
97)
1.1819.0499.001-8 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.1819.0499.002-6 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8
1.1819.0499.003-4 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.1819.0499.004-2 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16
1.1819.0499.005-0 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1819.0499.006-9 24 Meses
500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24