25351.440057/2024-74 / 80502070134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840347260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59 Cânula de Microdebridação Nutec Otocut 25351.063960/2026-79 / 81715689016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0471685267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Grampos de Fixação - OCX 25351.410695/2016-02 / 81163850002 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0833153269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09 Acelerador Linear 25351.176573/2024-30 / 82453860001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0878620265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio 25351.363258/2020-17 / 80062900030 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0233884254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LineDerm 25351.921657/2024-39 / 81504790475 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0818416262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96 SISTEMA TRICVALVE 25351.215825/2020-20 / 81871380001 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0062349261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus 25351.353252/2024-65 / 82776280001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0846711265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA® TB Tubes 25351.034794/2025-12 / 82890930018 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0851378269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas HCV 25351.517878/2015-49 / 10287411181 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0171864263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0843952261 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0843890266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9- XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852097263 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852153261 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX 25000.025892/96-25 / 10102180023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852121261 IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX 25000.025889/96-11 / 10102180030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852096267 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9- XXX 25000.040592/96-67 / 10102180025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852098260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 DERM PRÓ 25351.461008/2024-75 / 81312380009 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854842268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cimento Ósseo Radiopaco Antibiótico Simplex com Tobramicina 25351.445709/2016-06 / 80005430473 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0840890265 Cunha de Aumento Acetabular Restoration 25351.556806/2016-01 / 80005430472 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0813290261 SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ 25351.025223/2004-62 / 80005430069 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778415261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Tornozelo Techimport 25351.242804/2017-61 / 81118460027 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0859765261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 UroLift System 25351.042079/2025-53 / 80312270058 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393593266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 ESTOJO EM ALUMÍNIO - THIMON 25351.354586/2018-16 / 80763550025 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0870563261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE FEMORAL PL 25351.315688/2017-14 / 10417940134 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0680378260 Componente Inserto Articular EP 25351.315657/2017-23 / 10417940133 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0689353260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0847108261 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0395915261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 ISE GRAM II 25351.237624/2018-69 / 81692610002 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0868976268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® EXCLUDER® ILIAC BRANCH ENDOPROSTHESIS 25351.138842/2019-07 / 80067930040 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0271675268
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026