RESOLUÇÃO-RE Nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
Teste de Fertilidade DETECT FERTILIDADE
25351.113530/2026-13 / 81372000014
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832039268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Theophylline
25351.573639/2015-22 / 80146501966
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0869781260
Theophylline
25351.573639/2015-22 / 80146501966
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0869941267
Família Alinity i HBsAg Quantitative
25351.384004/2017-32 / 80146502053
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0759956260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita
25351.718136/2023-15 / 80275310089
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0818493267
Oxímetro de Pulso G-Tech
25351.033127/2016-01 / 80275310062
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870476262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
LENTE INTRAOCULAR AcrySof* lQ Panoptix* Tórica
25351.523334/2020-50 / 81869420007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851770266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
MM GRAM NEG ID
25351.315485/2023-89 / 81816720061
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0629946264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45
Hemodialisador Allmed
25351.390021/2016-08 / 80188510027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864330260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
LÂMPADA DE FENDA APPASAMY
25351.029015/2021-33 / 81793140016
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0879225269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS)
25351.117734/2017-04 / 80978560094
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1642716251
SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS)
25351.117734/2017-04 / 80978560094
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1642573256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX
25351.479953/2014-88 / 10349000484
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851976263
ANEL E BANDA PARA ANULOPLASTIA VALVULAR DURAN ANCORE MEDTRONIC
25351.469641/2021-69 / 10349001248
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0834670267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Hemostático Absorvível StypCel
25351.821649/2021-41 / 81000030117
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0373278268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR
25351.647120/2013-08 / 80689090033
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0412475260
AVITENE PÓ
25351.427106/2015-10 / 80689090099
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0339918268
Extensão do Tubo de Vácuo Encor
25351.469196/2012-40 / 80689090009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783633262
ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO
25351.425852/2015-53 / 80689090098
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0795650256
Insersores de Agulha para Biopsia de Mama Encor
25351.469188/2012-86 / 80689090001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783571267
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL
25351.644898/2013-13 / 80689090032
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0412624265
AVITENE ULTRAFOAM
25351.633906/2017-11 / 80689090155
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0339710268
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO
25351.643961/2013-75 / 80689090031
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0412552264
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO
25351.643961/2013-75 / 80689090031
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0412626268
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR
25351.647120/2013-08 / 80689090033
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0412454262
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL
25351.644898/2013-13 / 80689090032
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0412519267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BASAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 17.002.220/0001-57
iSkn
25351.247036/2020-58 / 80988510011
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0853371267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HEMOPATCH
25351.568438/2014-22 / 80145240410
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1483371255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A /
73.297.509/0001-11
Selador e Divisor Laparoscópico Descartável para Vasos Arteriais e Venosos Bhio
Supply
25351.043231/2020-19 / 80381210118
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854649263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
MONOLISA ANTI-HBc PLUS
25351.194230/2006-75 / 80020690162
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0521439264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
FORMOCRESOL
25351.107225/2007-11 / 10298550076
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705025268
TRICRESOLFORMALINA
25351.105815/2007-18 / 10298550075
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705027261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. /
51.943.645/0001-07
Cateter Umbilical - uni, duplo, triplo ou quadruplo lumens biomedical
25351.417544/2011-18 / 10196320053
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0567494268
Cateter Central de Ins.perif. em Poliuretano PICC Uni, Duplo, Triplo ou Quádruplo Lumens
(COM MANDRIL)
25351.107849/2012-13 / 10196320056
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0840848269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-
71
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0842135260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma
25351.015766/2025-04 / 10350840473
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0832990264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
DISPOSITIVO INTERSOMATICO BIO ENGENHARIA
25351.117210/2007-61 / 80036750018
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0860634264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Sistema Estéril Evofix 0.6mm - Placa Reta 2F Sem Chave
25351.095090/2025-16 / 80003890188
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0735622264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares tóricas pré-carregadas
25351.005879/2020-89 / 10332030115
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0138250260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Portable Ultrasound Diagnostic Systems
25351.093399/2021-48 / 81832589001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0853347264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Descartáveis para deglicerolização e lavagem de células ACP - dispositivo 235
25351.569199/2015-01 / 10234400181
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0862602262
Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236
25351.571155/2015-19 / 10234400182
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0862682261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64
Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DR
25351.103151/2026-15 / 10332659002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0873093267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
Babyleo TN500
25351.192578/2025-91 / 10303940044
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0855524269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Sistema Posterior de Coluna Reborn Essence
25351.239061/2022-20 / 82328860002
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0813807263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
DUROLANE
25351.475795/2016-00 / 80117580552
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0802351263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
CATETER-GUIA COM BALÃO BOBBY
25351.722284/2021-72 / 80583400028
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0270881263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91
Instrumentais Cirúrgicos Future
25351.035664/2021-73 / 81169960003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0771930267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
ULTRAFLUX AV COM MEMBRANA DE ALTO FLUXO
25351.712408/2015-47 / 80133950124
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0133301265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-
99
KIT CÂNULA DOUBLE BLOCK
25351.130908/2026-35 / 81963419029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0834730260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
47.344.749/0001-10
Dissector Precision Tip
25351.094392/2026-58 / 82673019016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0874406268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
TEMPOFIX - FIXADOR INTRAÓSSEO EM TITÂNIO
25351.607616/2022-71 / 10247700164
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1219376256
Sistema Versalock de Placas e Parafusos Bloqueados de Ângulo Variável para Platô
Tibial
25351.213132/2017-24 / 10247700112
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0869799266
SPBA - S FD/FP - SISTEMA DE PLACAS TUBO BLOQUEADAS DE AUTOCOMPRESSAO COM
ORIFICIO CONJUGADO
25351.282610/2006-66 / 10247700052
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764355261
Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini
Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna
25351.755893/2015-78 / 10247700102
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0802626254
RADIUS - PRÓTESE PARCIAL PARA CABEÇA DE RÁDIO
25351.065492/2008-95 / 10247700061
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764557262
Porous - Guias Descartáveis para a Inserção de Cimento Ósseo em Parafusos Pediculares
Canulados/Percutâneos da Marca GMReis.
25351.652592/2007-75 / 10247700058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0780235266
Occifix II - Sistema deFixação Occiptocervical
25351.224192/2016-64 / 10247700110
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0869935267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28
Sistema Espinhal Polaris com Haste de CoCr
25351.214457/2020-01 / 80444810041
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0818512261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO
25351.018150/2025-87 / 82704790002
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1325734250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PARAFUSO DE COBERTURA
25351.007193/2006-74 / 10344420049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864292261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
KIT CATARATA
25351.026304/2022-61 / 81245800007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0727493264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CELSITE - PORTE DE ACESSO INTRAESPINHAL
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PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 26,0 mg/mL
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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
Cimento Ósseo para Ortopedia G1A Viscosidade Standard com antibiotiótico - G21
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MAXIMUS INDUSTRIA E COMERCIO DE INSTRUMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS
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ESTOJO PARA ACONDICIONAMENTO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS MAXIMUS - EM
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SpeedTip® C de Compressão Auto-Perfurante MEDARTIS
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
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Laço de Captura Cateter Endovascular EN Snare
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
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