ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: 6-9, EPIP, KARTHOLI, BARI BRAHMANA, JAMMU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001413 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001- 90 AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 1727178/24-6 ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou documento comprobatário da aceitação ou aprovação do plano de ações corretivas e preventivas pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente responsável pela inspeção, qual seja, THE STATE SERVICE OF UKRAINE ON MEDICINAL PRODUCTS AND DRUGS CONTROL (SMDC), requisito obrigatório quando o relatório de inspeção reporta não conformidades. Adicionalmente, não foi apresentado Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, ou documento equivalente, emitido pela referida autoridade sanitária estrangeira, referente à mesma inspeção, tampouco justificativa aceitável para sua ausência
RESOLUÇÃO-RE N° 3.372, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 144. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026