RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE 2026(*) (parte 2 de 2)

§ 1º O responsável pela regularização sanitária do produto deverá disponibilizar
os materiais requisitados pela autoridade sanitária ou pelos laboratórios da RNLVISA,
observados os prazos e condições estabelecidos no procedimento de requisição.
§ 2º A requisição de que trata o caput restringe-se aos materiais necessários
para a realização dos ensaios e análises técnicas relacionados ao produto sob
responsabilidade do requisitado.
§ 3º O não atendimento à requisição de que trata o caput poderá ensejar a
adoção das medidas administrativas e sanitárias cabíveis, nos termos da legislação
aplicável.
Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da
autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de
monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 28. As análises de controle e fiscal somente podem ser realizadas pelos
laboratórios da RNLVISA e laboratórios credenciados.
Parágrafo único. A análise de orientação pode ser realizada por qualquer
laboratório analítico, público ou privado, que atenda aos requisitos gerais para o
funcionamento de laboratórios analíticos, previstos no Capítulo II desta Resolução.
Art. 29. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à
autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.
§ 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado,
as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no
§ 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas diretamente
a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 19.
§ 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal deve
considerar os critérios abaixo:
I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta
de amostra fiscal, se aplicável;
II - prazo necessário para realização da análise; e
III - facilidade logística para o envio das amostras.
Art. 30. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal ou análise de
controle - AC em produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no
desenvolvimento, comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele
relacionada ou qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses,
incluindo as hipóteses em que:
I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado
possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração;
II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente
de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto;
III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no processo
analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da empresa
responsável pelo produto junto à administração pública;
IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física
envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto;
V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico
implicar relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no resultado
analítico;
VI - houver particular interesse no resultado do processo.
Parágrafo único. Devem ser observadas as orientações para avaliação de
possíveis conflitos de interesse disponíveis no Guia Anvisa nº 32 para Avaliação de
Conflitos de Interesse em Laboratórios Analíticos Credenciados, versão vigente.
Art. 31. Não cabe a realização de análises fiscais ou de contraprova para
confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos
visíveis a olho nu, inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não
guarde relação direta com a fórmula ou especificação original do produto, desde que tais
irregularidades possam ser diretamente evidenciadas por registros fotográficos ou por
constatação visual sem auxílio de equipamento, realizados pela autoridade sanitária ou
pelo laboratório analítico.
Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando da
avaliação conclusiva prevista no caput deste artigo, poderá requerer revisão, apresentando
seus motivos no prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da ciência da notificação da
irregularidade, diretamente à autoridade sanitária notificante.
Art. 32. As análises demandadas pelo SNVS e realizadas pelos laboratórios da
RNLVISA e credenciados devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras
laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e pelo Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Parágrafo único. Excetuam-se do caput deste artigo as análises específicas
gerenciadas por outros sistemas, quando indicados pela autoridade sanitária.
CAPÍTULO VIII
DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE
MONITORAMENTO DE MERCADO
Art. 33. Os laboratórios analíticos de que trata essa Resolução devem transmitir
à Anvisa os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados nos produtos
previstos em Instrução Normativa específica, quando identificada necessidade específica e
motivada pela autoridade sanitária.
§ 1º Os dados a serem transmitidos, as formas de transmissão e os respectivos
prazos serão definidos na Instrução Normativa.
§ 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por
laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput deste
artigo pode alternativamente ser realizada pela empresa contratante.
§ 3º O disposto no caput deste artigo não exime os laboratórios e os
detentores de produtos de que trata essa Resolução de enviar outros dados de ensaios de
controle de qualidade quando solicitados pela Anvisa.
§ 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu
fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a ensaios
de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território
nacional.
Art. 34. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais de
monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina
devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável.
Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados
depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às demais
medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
CAPÍTULO IX
DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES
Seção I
Das responsabilidades do laboratório
Art. 35. Os laboratórios analíticos devem:
I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e
Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e
resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e
monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
II - garantir a confidencialidade no trato e na guarda das informações relativas
ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as documentadas
e registradas em seus arquivos;
III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e manter as
amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais até a conclusão do rito analítico fiscal;
IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou
credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao
laboratório oficial credenciador;
V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador
qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas, incluindo
restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e
VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação e
credenciamento em ato publicado pela Anvisa ou pelo laboratório oficial credenciador.
Seção II
Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento
Art. 36. A habilitação e o credenciamento de laboratório analítico devem ser
cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos desta
Resolução.
Art. 37. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do
laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise fiscal, de
controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir pessoas ou
instituições a interpretações equivocadas.
Art. 38. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento deve
ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório oficial.
CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 39. Os laboratórios analíticos têm o prazo de 1 (um) ano, a partir da data
de vigência desta Resolução, para se adequarem aos termos previstos no inciso IV e no §
3º do art. 4º.
Art. 40. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração
sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 41. O art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16 de
maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção
1, pág. 197, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 5º Todos os relatórios de ensaio exigidos por esta Resolução devem ser
emitidos por laboratórios com Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas
Práticas de Laboratório (BPL) pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
- Inmetro." (NR)
Art. 42. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021,
publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 146; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 26 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 176.
Art. 43. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
(*)Republicada por ter saído no Dou de 28/08/2026, Seção 1, Página 121, com
incooreção.
RETIFICAÇÃO
No Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 452, de 10 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 108, de 12 de junho de 2026, seção 1, pág. 102,
Onde se lê:
"
. .14.2 Suplementos alimentares sólidos e semissólidos (inclusive comprimidos, gomas, drágeas, tabletes, cápsulas, cápsulas gelatinosas, géis, cremes, pós, granulados, pastilhas e formas
mastigáveis)
. .Função .INS .Aditivo .Limite máximo
(mg/kg ou mg/L)
.Notas
. .Regulador de
acidez
.340
(i)
.Ácido fosfórico, ácido
orto-fosfórico
.2200 .Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 338, 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 341(i), 341(ii), 341(iii) e 452(i)
sozinhos ou combinados e refere-se ao produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do preparo do
fabricante.
"
Leia-se:
"
. .14.2 Suplementos alimentares sólidos e semissólidos (inclusive comprimidos, gomas, drágeas, tabletes, cápsulas, cápsulas gelatinosas, géis, cremes, pós, granulados, pastilhas e formas
mastigáveis)
. .Função .INS .Aditivo .Limite máximo
(mg/kg ou mg/L)
.Notas
. .Regulador de
acidez
.340
(i)
.di-hidrogenofosfato de
potássio
.2200 .Limite expresso como fósforo para os aditivos INS 338, 339(ii), 339(iii), 340(i), 340(ii), 341(i), 341(ii), 341(iii) e
452(i) sozinhos ou combinados e refere-se ao produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do
preparo do fabricante.
"
2ª DIRETORIA