RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE 2026(*) (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE 2026(*)
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para
laboratórios analíticos que realizam ensaios de
controle de qualidade em produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária, dispõe sobre as boas
práticas para laboratórios analíticos, sobre a
habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde e sobre o credenciamento para
a execução de análises fiscais e de controle, altera a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16
de maio de 2022, e revoga a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25
de setembro de 2024.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião
realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos
aplicáveis aos laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de
controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, referentes a:
I - Boas Práticas para Laboratórios Analíticos;
II - habilitação no âmbito da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde (Reblas); e
III - credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle previstas
na legislação sanitária.
Parágrafo único. O disposto nesta Resolução não isenta os laboratórios do
cumprimento das legislações e dos regulamentos específicos vinculados às suas áreas de atuação.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos:
I - laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de
controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e que estão
sujeitos ao licenciamento sanitário conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº
153, 26 de abril de 2017, e Instrução Normativa IN nº 66, 1º de setembro de 2020, ou
outras normas que vierem a substituí-las, bem como os códigos sanitários locais;
II - laboratórios oficiais que pertençam à Rede Nacional de Laboratórios de
Vigilância Sanitária (RNLVISA);
III - laboratórios analíticos que pertençam aos importadores, distribuidores,
fracionadores, fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária e às demais empresas
responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos até o consumidor final; e
IV - detentores da regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Parágrafo único. O presente regulamento se aplica apenas aos
estabelecimentos localizados em território nacional.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de
que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser
competente para realizar suas atividades com confiança;
II - análise de controle - AC: ensaio de controle de qualidade efetuado em
amostra de produtos sujeitos à vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;
III - análise de orientação: ensaio de controle de qualidade, solicitado por
órgãos oficiais, realizado para fins de monitoramento ou investigação sanitária, aplicável a
amostras que não atendam aos requisitos para análise fiscal;
IV - análise fiscal: ensaio de controle de qualidade efetuado nos produtos
sujeitos à vigilância sanitária, destinada a comprovar a sua conformidade com a sua
fórmula original e em relação às normativas vigentes;
V - auditoria: processo sistemático, independente e documentado, para obter
evidência objetiva e avaliá-la de forma imparcial, a fim de determinar a extensão em que
os critérios de auditoria são atendidos;
VI - autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a
quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia
sanitária;
VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações
destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às
atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;
VIII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo
laboratório oficial credenciador em prover recursos adequados de infraestrutura,
financeiros e humanos para realização de inspeções em laboratórios analíticos que
pleiteiam o credenciamento;
IX - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem os
critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;
X - credenciamento: permissão para que laboratório que não pertença à
RNLVISA realize análises de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais
que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de
fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
XI - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria
dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de
esporos bacterianos;
XII - ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de
controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma
amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento previamente estabelecido;
XIII - ensaio de proficiência: avaliação do desempenho do participante contra
critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais;
XIV - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os
microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;
XV - habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico,
que passa a integrar a Reblas para prestar serviços de controle de qualidade em lotes de
produtos acabados sujeitos à vigilância sanitária em um escopo definido de categorias de
produtos;
XVI - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos
que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do
cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades
desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos;
XVII - insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a
formulação de uma forma farmacêutica;
XVIII - laboratório analítico: estabelecimento considerado apto técnica e
legalmente a realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária;
XIX - laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e
responsável pela realização de análises fiscais, de controle - AC e de orientação, dentre
outras, em produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XX - laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante
prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado
apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a
revalidação e o cancelamento do credenciamento;
XXI - licença sanitária/alvará sanitário: documento emitido pelo órgão de
vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s)
específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;
XXII - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações,
equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para
permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;
XXIII - plano de gerenciamento de resíduos (PGR): documento que aponta e
descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos, observadas suas
características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação,
segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e
disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde
pública, do trabalhador e do meio ambiente;
XXIV - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de
fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que
pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará
o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado para
o consumidor final;
XXV - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA): rede de
laboratórios oficiais de saúde pública que realiza análises laboratoriais relacionadas às
funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido na Portaria de
Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações;
XXVI - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): rede de
laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ
em lotes de produtos acabados que são habilitados pela Anvisa conforme escopos
correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados;
XXVII - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no
seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do
laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a
sua supervisão; e
XXVIII - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto de atividades pelas
quais a organização identifica seus objetivos e determina os processos e recursos
necessários para alcançar os resultados desejados.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS PARA O FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS
ANALÍTICOS
Art. 4º O laboratório analítico que realiza ensaios de controle de qualidade em
produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária deve, para seu funcionamento, cumprir
com os seguintes requisitos de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos:
I - ser legalmente constituído;
II - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância
Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município, fixada em local visível ao público;
III - possuir Responsável Técnico legalmente habilitado pelo Conselho de Classe
Profissional e formalmente designado;
IV - possuir um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os
requisitos vigentes da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a
competência de laboratórios de ensaio e calibração, ou as que vierem substituí-la;
V - realizar auditoria interna para demonstrar o cumprimento dos requisitos
técnicos estabelecidos nesta Resolução;
VI - dispor de instalações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e
mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas e à proteção à saúde
humana, animal e ao meio ambiente;
VII - dispor e implementar um Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGR),
observando as regulamentações federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais;
VIII - implementar procedimentos e medidas de biossegurança, de forma a:
a) avaliar, definir, documentar e sinalizar os níveis de biossegurança dos
ambientes e áreas, com base nas atividades desenvolvidas, nos equipamentos,
instrumentos e nos agentes de risco envolvidos;
b) garantir a disponibilidade de locais, instalações, equipamentos e
procedimentos de segurança e de proteção adequados ao manuseio de agentes físicos,
biológicos e químicos que representem riscos ao meio ambiente, à segurança e à saúde do
trabalhador;
c) assegurar a execução, o monitoramento, o controle e a verificação das
operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações,
equipamentos, instrumentos e materiais, em conformidade com o escopo analítico e os
procedimentos de biossegurança estabelecidos;
d) estabelecer, executar e monitorar programa específico de controle de pragas
e roedores;
e) manter sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança,
abrangendo todas as atividades que envolvam agentes de risco à saúde humana, animal e
ao meio ambiente, incluindo o gerenciamento de resíduos, com acesso garantido ao
pessoal potencialmente exposto;
f) assegurar a capacitação periódica de todos os técnicos envolvidos, por meio
de treinamentos nos procedimentos de biossegurança exigidos pelo escopo analítico, bem
como a disponibilização de instruções escritas, atualizadas e acessíveis;
g) exigir e manter disponíveis os comprovantes atualizados de exames de saúde
obrigatórios pela legislação trabalhista e de imunizações requeridas para o pessoal exposto
a agentes de risco; e
h) observar e cumprir as normativas estabelecidas pela Comissão de
Biossegurança em Saúde (CBS), instituída no âmbito do Ministério da Saúde.
IX - observar os seguintes critérios para a subcontratação de serviços
analíticos:
a) autorização do cliente;
b) celebração de contrato, com a indicação clara das responsabilidades e do
fluxo de informações.
§ 1º Em caso de atualização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, o laboratório
terá o prazo recomendado pela ISO para se adequar.
I- em situações excepcionais, devidamente justificadas e considerando o
interesse público, a Anvisa poderá estabelecer, mediante ato específico, prazos de
transição para adequação dos laboratórios aos novos requisitos, observados os princípios
da razoabilidade, da proporcionalidade e da segurança sanitária.
§ 2º Nos termos do inciso IV, a conformidade do laboratório aos requisitos da
norma deve ser aplicada de forma proporcional ao escopo e à natureza das análises
realizadas, devendo ser apresentada justificativa técnica fundamentada para os itens não
aplicáveis da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ao laboratório.
§ 3º Os laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em
medicamentos e vacinas devem cumprir com o Guia Good practices for pharmaceutical
quality control laboratories da Organização Mundial da Saúde, anexo 4 do Technical Report
Series (TRS) 1052, 2024 ou outro que vier a substituí-lo.
§ 4º O laboratório oficial integrante da Administração Pública ou por ela
instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso II para funcionamento, ficando
sujeito, porém, às demais exigências, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão
sanitário local.
§ 5º Para fins de atendimento do inciso II os laboratórios analíticos
pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ
como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e
independem de licença sanitária específica.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA A HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE
LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS
Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios
de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na
Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados.
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os laboratórios
da RNLVISA e os laboratórios que realizam estudos de pesquisa e desenvolvimento para
fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 6º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na
Anvisa os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e
II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade
Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser:
a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo
disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de Relatório de
Avaliação de Laboratórios Analíticos; ou
b) acreditação pelo Inmetro segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC
17025.
Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento, documentação
complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas instalações do
laboratório para confirmação das informações prestadas pelo interessado.
Art. 7º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes
categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos; Saneantes;
Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.
Art. 8º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa
conforme ordem cronológica dos peticionamentos.
Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não
haja manifestação da Anvisa em até 60 (sessenta) dias depois da data do protocolo do
pedido.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O CREDENCIAMENTO
Art. 9º O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou
por laboratório oficial credenciador.
Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios analíticos
pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores.
Art. 10. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por
meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União.
§ 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e
operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa.
§ 2º A Resolução (RE) prevista no caput deste artigo será revogada quando
identificado que o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e
operacional.
§ 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de
vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial
credenciador.
Art. 11. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à
autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais;
II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo
disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de Relatório de
Avaliação de Laboratórios Analíticos; e
III - comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de
proficiência.
Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente à
Administração Pública independe do peticionamento previsto no caput deste artigo.
Art. 12. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção
pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador para averiguação do cumprimento
integral das Boas Práticas para Laboratórios Analíticos.
Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput deste artigo
poderá ser descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal
e Municípios, mediante prévia pactuação.
Art. 13. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem
cronológica dos peticionamentos.
§ 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o
interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem
possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises
de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade,
segurança ou eficácia.
§ 2º A Anvisa manterá disponível no Portal da Anvisa na internet a lista
atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os
laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização.
§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão divulgados, em
sua integralidade, no Portal da Anvisa na internet.
Art. 14. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de
produtos e serviços: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados;
Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos; Saneantes; Vacinas;
Produtos de Cannabis; Alimentos; Produtos Fumígenos; Sangue; Células, Tecidos, Produtos
de Terapias Avançadas e Serviços de Saúde (água para hemodiálise).
§ 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem
análises de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram credenciados.
§ 2º Apenas laboratórios pertencentes à Administração Pública podem ser
credenciados para o escopo de alimentos.
Art. 15. O laboratório analítico credenciado pela Anvisa ou pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) poderá realizar análises de controle
- AC e fiscais em âmbito nacional.
Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde
Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar
análises de controle -AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou Distrito Federal.
Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente
poderá realizar análises de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Município.
Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são automaticamente
credenciados para as categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos.
§ 1º O caput deste artigo não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de
registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou
insumos farmacêuticos.
§ 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer
habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 927, de 20 de
setembro de 2024, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação
de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e
cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica, ou de outra que vier a substituí-
la.
§ 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os demais
requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 19. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e
credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e
dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem
excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em
seus produtos que estejam sob suspeita.
§ 1º As análises fiscais previstas no caput deste artigo devem ser
acompanhadas presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de
laboratório oficial, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos
participantes.
§ 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro,
a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem
lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.
§ 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput deste artigo, as
duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput deste
artigo e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer
em posse da autoridade sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua
guarda até a realização das análises.
CAPÍTULO V
DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA, ALTERAÇÃO DE ESCOPO E RENOVAÇÃO DA
HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO
Art. 20. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são
concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do
Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados:
I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado;
II - vigência de 4 (quatro) anos.
§ 1º Excetuam-se do previsto no caput deste artigo os laboratórios EQFAR
considerados credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art. 19.
§ 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados
exclusivamente no Portal da Anvisa na internet.
Art. 21. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve
ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os
documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três)
meses antes do vencimento.
§ 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário
Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos.
§ 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput deste
artigo, a ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na
Reblas ensejará a sua renovação automática.
§ 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à
autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia.
Art. 22. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar o
cancelamento ou a alteração do seu escopo de atuação para as categorias de produtos de
interesse.
§ 1º Nos peticionamentos para alteração de escopo, a validade da habilitação
ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser
instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o
laboratório sujeito às demais regras específicas previstas nesta Resolução.
§ 2º As decisões sobre as petições previstas no caput deste artigo são
publicadas em Diário Oficial.
CAPÍTULO VI
DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Art. 23. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções
nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução
ou para apuração de suspeita de ilícito.
Art. 24. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas
as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de
documentos técnicos, informações e registros analíticos.
Art. 25. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico,
a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da
amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de
produto coletada para esse fim.
CAPÍTULO VII
DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES LABORATORIAIS
Art. 26. A autoridade sanitária e os integrantes dos laboratórios da RNLVISA
podem requisitar, ao responsável pela regularização sanitária do produto, amostras,
padrões e insumos analíticos necessários para a realização de ensaios e análises técnicas
previstas na legislação sanitária.