RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.040, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.040, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº
989, de 15 de agosto de 2025, que dispõe sobre a
regularização e a classificação de produtos
saneantes, de acordo com o risco à saúde.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 20 de agosto de 2025, Seção 1, pág.
52, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º ................................................................
XVII - versão: produto, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma
fórmula base qualiquantitativa no que diz respeito a ingredientes ativos e componentes
complementares, diferenciando-se entre si apenas por fragrâncias, corantes e
componentes menores. (NR)"
.............................................................................
"Art. 15. A regularização de produtos saneantes com versões será realizada sob
o mesmo número de autorização, desde que sejam mantidos modo de uso, ação,
finalidade e classificação de risco do produto.
.............................................................................
§2º Versões de produtos cujo ingrediente ativo é uma fragrância podem ser
regularizadas sob o mesmo número de autorização. (NR)"
.............................................................................
"Art. 16. ..............................................................
.............................................................................
§2º No caso de produtos importados fabricados em países extrazona, deve ser
apresentado o Certificado de Venda Livre (CVL), quando aplicável.
§3º Caso o país de origem não emita o CVL, a empresa deve apresentar a
documentação comprobatória prevista no §1º deste artigo, podendo a Anvisa estabelecer
critérios de aceitação de documentos alternativos.
§4º Os requisitos de estabilidade indicados no inciso VI do caput deste artigo
serão objeto de regularização por meio de norma específica. (NR)"
"Art. 23. Os produtos saneantes de risco 1, de venda livre, podem ter conteúdo
líquido máximo de 10L ou Kg (dez litros ou quilogramas) e devem ter embalagens que
facilitem seu uso seguro.
Parágrafo único. Para os produtos saneantes de risco 2, de venda livre, o
conteúdo líquido máximo deve seguir o disposto em regulamentos específicos. (NR)"
"Art. 46. ................................................................
XIII - conteúdo líquido; e
XIV - número de telefone de pelo menos um Centro de Informação e
Assistência Toxicológica (Ciat). (NR)"
............................................................................. "
"Art. 47. ................................................................
.............................................................................
§2º As petições que alterem produtos saneantes já regularizados devem
atender na íntegra as disposições desta Resolução, a partir da data de sua vigência.
(NR)"
"Art. 47-A. Para alterações de rotulagem de produtos de risco 1 e risco 2
realizadas exclusivamente para adequação aos novos requisitos estabelecidos por esta
Resolução, as empresas dispõem, quando necessário, de até 365 (trezentos e sessenta e
cinco) dias após aprovação do pleito, sem prorrogação, para escoamento dos rótulos
anteriormente aprovados.
Parágrafo único. O disposto no caput aplica-se aos casos de pleitos de
revalidações de registro, declaração de interesse na continuidade de comercialização ou
alterações pós-regularização que, originalmente, não demandariam ajustes de rotulagem,
mas que, exclusivamente por força do art. 47, §§1º ou 2º, as empresas são exigidas a
promover tais adequações."
"Art. 47-B. Para alterações de rotulagem de produtos de risco 1 e risco 2
decorrentes de pleitos que, por sua natureza, impliquem modificações no rótulo do
produto, as empresas dispõem, quando necessário, de até 60 (sessenta) dias após
aprovação do pleito, sem prorrogação, para escoamento dos rótulos anteriormente
aprovados.
Parágrafo único. O disposto no caput aplica-se aos casos de pleitos de
alterações pós-regularização em que já são esperados ajustes nos rótulos do produto,
cabendo às empresas considerarem tais ajustes no planejamento prévio à submissão do
pleito."
"Art. 47-C. Fica instituído o procedimento simplificado de pós-regularização
para os produtos saneantes de risco 2 já regularizados que necessitem de ajustes na
rotulagem para atender exclusivamente aos novos requisitos estabelecidos por esta
Resolução.
§1º No procedimento simplificado, o detentor do registro deve peticionar a
alteração, mas pode implementá-la imediatamente após a protocolização,
independentemente de prévia manifestação da Anvisa.
§2º A petição de que trata este artigo pode ser objeto de avaliação documental
ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, podem ser solicitadas
informações ou esclarecimentos adicionais.
§3º No procedimento simplificado, devem ser apresentados:
I - novo leiaute do rótulo; e
II - racional das alterações realizadas, assinado pelo responsável legal ou
técnico, relacionando cada modificação com os novos requisitos desta Resolução."
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente