RESOLUÇÃO Nº 14, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO Nº 14, DE 20 DE AGOSTO DE 2026
Regula a atuação do farmacêutico em centros de
pesquisa clínica e em outras instituições que
realizem pesquisa clínica.
O Plenário do Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições legais
e regimentais previstas na Lei Federal nº 3.820/1960:
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que dispõe
sobre o âmbito de atuação do farmacêutico;
Considerando a Lei Federal nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com
seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
Considerando o Decreto Federal nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei Federal
nº 14.874/2024;
Considerando a Resolução Mercosul/GMC (Grupo Mercado Comum) nº 129, de
13 de dezembro de 1996, que aprova o Regulamento Técnico sobre a Verificação de Boas
Práticas de Pesquisa Clínica;
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 251, de 07
de agosto de 1997, que aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a
área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos;
Considerando a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, que
regulamenta, complementarmente, a Resolução CNS nº 196/96, no que diz respeito à área
temática especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e
pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior";
Considerando a Resolução CNS nº 346, de 13 de janeiro de 2005, que define o
termo "projetos multicêntricos" e estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa
multicêntricos;
Considerando a Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova
as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 39, de 5 de junho de 2008, que aprova o Regulamento para
a Realização de Pesquisa Clínica e dá outras providências;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o
regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil;
Considerando a Resolução RDC Anvisa nº 945, de 29 de novembro de 2024, que
estabelece diretrizes e procedimentos para a realização de ensaios clínicos no Brasil,
visando o registro de medicamentos;
Considerando a necessidade de definir as atribuições dos farmacêuticos na área
de pesquisa clínica; resolve:
Artigo 1º - Regular as atividades do farmacêutico na pesquisa clínica.
Artigo 2º - Consideram-se, para os fins desta resolução, as definições de termos
(glossário) e referências contidas no anexo.
Artigo 3º - São atribuições do farmacêutico devidamente inscrito no Conselho
Regional de Farmácia (CRF), e que atue em pesquisa clínica vinculado a centro de
pesquisa:
I - Zelar e atuar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações
e normas aplicáveis, em todas as fases da pesquisa clínica (Fase I a IV), orientando quanto
às adequações necessárias para o cumprimento das normas relativas ao transporte,
recebimento, armazenamento, manipulação (incluindo preparo, embalagem e rotulagem,
garantindo o rastreamento), distribuição, dispensação, descarte de medicamentos e de
outros produtos sob investigação;
II - Supervisionar e/ou definir a adequação da área física e instalações do local
de recebimento, quarentena, manipulação, dispensação e transporte de medicamentos e
de outros produtos sob investigação, assegurando condições ideais de segurança,
qualidade e rastreabilidade;
III - Atuar no preparo/manipulação de medicamentos e de outros produtos sob
investigação, considerando as boas práticas de manipulação, protocolo do ensaio clínico e
manual da farmácia;
IV - Verificar, supervisionar e garantir que a farmácia do centro de pesquisa se
encontra devidamente em posse de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), AEP
(Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de Ensino e Pesquisa) e AE
(Autorização especial);
V - Garantir local específico com chave ou outro dispositivo de segurança,
assegurando acesso restrito aos medicamentos e aos demais produtos sob investigação;
VI - Zelar para que a instituição cumpra as normas ditadas pelos órgãos
sanitários competentes, quando do transporte de substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial;
Parágrafo Único - Será considerada atividade privativa e de responsabilidade
técnica do farmacêutico quando o produto sob investigação for um medicamento
experimental, placebo ou comparador ativo.
Artigo 4º - São também atribuições do farmacêutico atuante em pesquisa
clínica:
I - Assessorar a instituição no processo de regularização do local de
armazenamento e dispensação de medicamentos e de outros produtos sob investigação
em órgãos profissionais e sanitários competentes;
II - Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em
procedimentos estabelecidos na legislação vigente e nas Boas Práticas Clínicas (BPCs),
mantendo o registro dos treinamentos efetuados;
III - Garantir a rastreabilidade dos medicamentos e de outros produtos sob
investigação até a dispensação ou descarte dos mesmos, de acordo com a legislação
vigente;
IV - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e rotinas para:
a) compra e/ou recebimento de produtos sob investigação;
b) armazenamento de produtos sob investigação, em local específico com chave
ou outro dispositivo de segurança;
c) registro e controle da temperatura e umidade das instalações do local de
armazenamento;
d) registro de ocorrência e procedimentos para avarias, extravios e
devoluções;
e) desinsetização, desratização e qualidade da água das instalações da
instituição, realizadas por empresa autorizada pelo órgão sanitário competente;
f) notificação ao detentor do registro e às autoridades sanitárias e policiais,
quando for o caso, de quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou
roubo de medicamentos e de outros produtos sob investigação, informando o número da
nota fiscal, números dos lotes, quantidades dos produtos e demais informações exigidas
pela legislação vigente;
g) dispensação de medicamento ou de outro produto sob investigação, ou
qualquer outro produto para a saúde que faça parte do protocolo clínico, bem como a
elaboração de um inventário do produto;
h) preparo e transporte (quando for o caso) do medicamento, produto sob
investigação ou qualquer outro produto para a saúde, que faça parte do protocolo clínico,
de acordo com a posologia e forma de administração requerida para o estudo;
i) reportar, de forma sistematizada, queixas de qualidade e eventos adversos
relacionados aos medicamentos e a outros produtos sob investigação, bem como
quaisquer achados clínicos relevantes observados nos participantes, em conformidade com
as normas de farmacovigilância e tecnovigilância vigentes;
V - Apoiar a equipe na execução do protocolo para que os cronogramas dos
estudos sejam cumpridos, monitorando o progresso dos estudos, identificando desvios e
criando ações preventivas e corretivas;
VI - Auxiliar a equipe multidisciplinar na execução do protocolo, promovendo a
comunicação entre os diferentes envolvidos na pesquisa (pesquisadores, patrocinadores e
autoridades regulatórias);
VII - Elaborar plano de contingência para o fornecimento contínuo e adequado
dos produtos sob investigação;
VIII - Assegurar o correto descarte ou retorno dos produtos sob investigação;
IX - Participar de atividades relativas a um Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP).
Artigo 5º - Deve o farmacêutico, no manejo dos medicamentos e de outros
produtos sob investigação em centros de pesquisa clínica:
I - Elaborar ou revisar materiais de auxílio à adesão, orientando os participantes
a respeito da posologia, modo de uso, armazenamento e retorno das embalagens à
instituição de pesquisa;
II - Verificar a adesão do participante de pesquisa, esclarecendo a respeito dos
problemas da não observância ao esquema posológico estabelecido no protocolo de
pesquisa e, se necessário, sobre as ações para manejo de eventos adversos.
Artigo 6º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando
a Resolução CFF nº 509, de 29 de julho de 2009, publicada no DOU de 6 de agosto de
2009, Seção 1, páginas 55/56.
DEFINIÇÕES DE TERMOS (GLOSSÁRIO)
I - Centro de Pesquisa - Local onde as atividades relacionadas à pesquisa são
conduzidas.
II - Medicamentos Experimental - Produto farmacêutico testado ou utilizado
como objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado, a ser preparado
quanto à fórmula farmacêutica ou ao acondicionamento de modo diverso da forma
autorizada pelo órgão competente, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada
ou para obtenção de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão
competente.
III - Pesquisa com seres humanos - Pesquisa que, individual ou coletivamente,
tem como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de
forma direta ou indireta, incluído o manejo de seus dados, informações ou material
biológico.
IV - Placebo - formulação sem efeito farmacológico, ou de procedimento
simulado, utilizada em grupos-controle de ensaios clínicos e destinados à comparação com
a intervenção sob experimentação.
V - Produto de comparação - Produto registrado ou placebo utilizado no grupo-
controle de ensaio clínico, para permitir a comparação de seus resultados com os do grupo
que recebeu a intervenção sob experimentação.
VI - Produto de terapia avançada experimental - Tipo especial de medicamento
complexo, utilizado em ensaio clínico, constituído de células que foram submetidas à
manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou que consiste
em gene humano recombinante ou contém gene humano recombinante, com finalidade de
obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, ainda não registrado ou
que está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado pela autoridade
sanitária competente.
VII - Produto sob investigação - Medicamento experimental, placebo,
comparador ativo ou qualquer outro produto utilizado no ensaio clínico.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho
CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA
DECISÃO Nº CFO-40, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
Julga a Prestação de Contas do Conselho Federal de
Odontologia referente ao exercício de 2024.
O Presidente do Conselho Federal de Odontologia, no uso das atribuições que
lhe são conferidas pela Lei nº 4.324/1964 e pelo Decreto nº 68.704/1971,
Considerando a decisão liminar proferida nos autos do Mandado de Segurança
nº 1139256-81.2025.4.01.3400, em trâmite perante a Seção Judiciária do Distrito Federal,
que determinou a assunção da gestão do Conselho Federal de Odontologia pelo signatário
desta Decisão, na condição de Conselheiro Efetivo, bem como suspendeu todos os atos e
efeitos decorrentes ou consequentes dos Ofícios Circulares nº 01698 e nº 01699/2025/CFO,
da Ata de Posse dos impetrados e de quaisquer outros atos eventualmente praticados
pelos impetrados, até o julgamento definitivo do writ;
Considerando que a Decisão do Desembargador Relator da 13ª Turma do
Tribunal Regional Federal da 1ª Região, no âmbito do agravo de instrumento número
100267892.2026.4.01.0000, ratificou a decisão liminar proferida no âmbito do Mandado de
Segurança número 1139256-81.2025.4.01.3400, reconhecendo a ilegitimidade e
incompetência dos Conselheiros Federais Suplentes;
Considerando o dever de assegurar a continuidade administrativa e a regular
condução dos atos de gestão do Conselho Federal de Odontologia, em estrita observância
ao comando judicial vigente;
Considerando a realização de análise da prestação de contas por parte da
equipe de Auditoria Interna e de Auditoria Externa Independente;
Considerando que foi oportunizada ampla defesa, contraditório e possibilidade
de manifestação aos Conselheiros Efetivos;
Considerando o Acórdão nº 1899/2026 - TCU - Plenário;
Considerando o Processo TC 007.852/2025-8;
Considerando que o Conselho Federal de Odontologia encerrou o exercício de
2024 sem estrutura de gestão de riscos em efetivo funcionamento;
Considerando que o saldo de Caixa e Equivalentes de Caixa de 31 de dezembro
de 2024, no montante de R$ 183.091.876,78 (cento e oitenta e três milhões, noventa e um
mil, oitocentos e setenta e seis reais e setenta e oito centavos), maior item do ativo então
evidenciado pela entidade, incorporava R$ 45.313.053,36 (quarenta e cinco milhões,
trezentos e treze mil e cinquenta e três reais e trinta e seis centavos) mantidos na conta
1.1.1.1.2.02.13, como disponível vinculado em conta corrente bancária, relativos a recursos
sob poder da empresa Solstic Capital Investimentos e Participações Ltda, de maneira
indevida;
Considerando que a operação que originou o saldo referido no item anterior
decorreu de contratação direta, sem processo licitatório, em desacordo com o art. 2º da
Lei nº 8.666/1993, então vigente, de empresa que não detinha autorização da Comissão de
Valores Mobiliários para administração de carteiras nem para prestação de serviço de
custódia de valores mobiliários, tampouco autorização do Banco Central do Brasil para
funcionamento como instituição financeira;
Considerando que o Tribunal de Contas da União, no Acórdão nº 1899/2026-
Plenário, proferido por unanimidade em 15 de julho de 2026, conheceu da denúncia sobre
a matéria e a considerou procedente, reconhecendo a ausência de licitação, a ausência de
autorização regulatória da contratada, a ausência de cláusulas contratuais mínimas e a
inadequação do registro contábil frente ao princípio da representação fidedigna, e
determinou a conversão do processo em tomada de contas especial;
Considerando que o dano fixado em valor histórico de R$ 31.339.281,89 (trinta
e um milhões, trezentos e trinta e nove mil, duzentos e oitenta e um reais e oitenta e nove
centavos) foi atualizado pelo próprio Tribunal de Contas da União até 29 de maio de 2026,
alcançando R$ 50.547.798,90 (cinquenta milhões, quinhentos e quarenta e sete mil,
setecentos e noventa e oito reais e noventa centavos);
Considerando que 9 dos 268 beneficiários concentraram diárias líquidas
indenizadas equivalentes a percentuais entre 31,23% e 61,26% dos 253 dias úteis do ano,
contra média de 5,64% e mediana de 2,37% apuradas na mesma base, quantitativos que
não se compatibilizam com o caráter eventual que define a verba, na forma do item 9.1.1
do Acórdão nº 1925/2019-TCU-Plenário;
Considerando que foram identificados, ainda, 117 lançamentos de estorno no
exercício, no montante de R$ 176.998,11 (cento e setenta e seis mil, novecentos e noventa
e oito reais e onze centavos), sem que tenha sido demonstrada a causa recorrente das
reversões;
Considerando que foram observadas infrações às normas contábeis;
Considerando que foram observadas práticas de atos de gestão ilegítimos e
antieconômicos; e
Considerando que foi observada deficiência na estrutura de governança e no
gerenciamento de riscos, decide:
Art. 1º Reprovar, por prática de ato de gestão ilegítimo e antieconômico,
infração às normas legais de natureza contábil e deficiência na estrutura de governança e
no gerenciamento de riscos, a prestação de contas do Conselho Federal de Odontologia
referente ao exercício de 2024.
Art. 2º Determinar a abertura de processo administrativo devidamente
formalizado, com rito próprio, mediante Tomada de Contas Especial, para quantificação do
dano ao erário e obtenção do respectivo ressarcimento.
Art. 3º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.
JAIRO SANTOS OLIVEIRA
DECISÃO Nº CFO-41, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
Julga a Prestação de Contas do Conselho Regional de
Odontologia do Distrito Federal referente ao
exercício de 2025.
O Presidente do Conselho Federal de Odontologia, no uso das atribuições que
lhe são conferidas pela Lei nº 4.324/1964 e pelo Decreto nº 68.704/1971,
Considerando a decisão liminar proferida nos autos do Mandado de Segurança
nº 1139256-81.2025.4.01.3400, em trâmite perante a Seção Judiciária do Distrito Federal,
que determinou a assunção da gestão do Conselho Federal de Odontologia pelo signatário
desta Decisão, na condição de Conselheiro Efetivo, bem como suspendeu todos os atos e
efeitos decorrentes ou consequentes dos Ofícios Circulares nº 01698 e nº 01699/2025/CFO,
da Ata de Posse dos impetrados e de quaisquer outros atos eventualmente praticados
pelos impetrados, até o julgamento definitivo do writ;
Considerando que a Decisão do Desembargador Relator da 13ª Turma do
Tribunal Regional Federal da 1ª Região, no âmbito do agravo de instrumento número
100267892.2026.4.01.0000, ratificou a decisão liminar proferida no âmbito do Mandado de
Segurança número 1139256-81.2025.4.01.3400, reconhecendo a ilegitimidade e
incompetência dos Conselheiros Federais Suplentes;
Considerando o dever de assegurar a continuidade administrativa e a regular
condução dos atos de gestão do Conselho Federal de Odontologia, em estrita observância
ao comando judicial vigente;
Considerando a realização de análise da prestação de contas por parte da
equipe de Auditoria Interna e de Auditoria Externa Independente;
Considerando que foi oportunizada ampla defesa, contraditório e possibilidade
de manifestação ao Conselho Regional de Odontologia do Distrito Federal ao relatório de
análise das contas, antes do julgamento;
Considerando a ocorrência de déficit entre a receita realizada e a despesa
empenhada, registrado no Resultado da Demonstração das Variações Patrimoniais do
exercício de 2025;
Considerando que foi registrado déficit orçamentário alcançando 112,38% da
despesa paga em relação à receita realizada, o que representou um déficit orçamentário
de R$ 851.430,90 (oitocentos e cinquenta e um mil, quatrocentos e trinta reais e noventa
centavos), correspondente à diferença entre a receita arrecadada e a despesa realizada;
Considerando a existência de fragilidades operacionais no fluxo de materiais;
Considerando que não foi possível averiguar a origem dos valores lançados na
dívida ativa por relatórios do sistema de arrecadação ou similares, com possibilidade de
que o ativo esteja maior do que a realidade e o passivo abaixo, alterando de forma
significativa o valor patrimonial da entidade;
Considerando que foram observadas infrações às normas contábeis; e
Considerando que foram observadas práticas de atos de gestão ilegítimos e
antieconômicos, decide:
Art. 1º Reprovar, por prática de ato de gestão ilegítimo e antieconômico e
infração às normas legais de natureza contábil, a prestação de contas do Conselho Regional
de Odontologia do Distrito Federal referente ao exercício de 2025.
Art. 2º Determinar a abertura de processo administrativo devidamente
formalizado, com rito próprio, mediante Tomada de Contas Especial, para quantificação do
dano ao erário e obtenção do respectivo ressarcimento.
Art. 3º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.
JAIRO SANTOS OLIVEIRA
DECISÃO Nº CFO-42, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
Julga a Prestação de Contas do Conselho Regional de
Odontologia do Rio Grande do Sul referente ao
exercício de 2025.
O Presidente do Conselho Federal de Odontologia, no uso das atribuições que
lhe são conferidas pela Lei nº 4.324/1964 e pelo Decreto nº 68.704/1971,
Considerando a decisão liminar proferida nos autos do Mandado de Segurança
nº 1139256-81.2025.4.01.3400, em trâmite perante a Seção Judiciária do Distrito Federal,
que determinou a assunção da gestão do Conselho Federal de Odontologia pelo signatário
desta Decisão, na condição de Conselheiro Efetivo, bem como suspendeu todos os atos e
efeitos decorrentes ou consequentes dos Ofícios Circulares nº 01698 e nº 01699/2025/CFO,
da Ata de Posse dos impetrados e de quaisquer outros atos eventualmente praticados
pelos impetrados, até o julgamento definitivo do writ;
Considerando que a Decisão do Desembargador Relator da 13ª Turma do
Tribunal Regional Federal da 1ª Região, no âmbito do agravo de instrumento número
100267892.2026.4.01.0000, ratificou a decisão liminar proferida no âmbito do Mandado de
Segurança número 1139256-81.2025.4.01.3400, reconhecendo a ilegitimidade e
incompetência dos Conselheiros Federais Suplentes;
Considerando o dever de assegurar a continuidade administrativa e a regular
condução dos atos de gestão do Conselho Federal de Odontologia, em estrita observância
ao comando judicial vigente;
Considerando a realização de análise da prestação de contas por parte da
equipe de Auditoria Interna e de Auditoria Externa Independente;
Considerando que foi oportunizada ampla defesa, contraditório e possibilidade
de manifestação ao Conselho Regional de Odontologia do Rio Grande do Sul ao relatório
de análise das contas, antes do julgamento;
Considerando que o Conselho Regional de Odontologia do Rio Grande do Sul
apresentou déficit de R$ 1.152.387,07 (um milhão, cento e cinquenta e dois mil, trezentos
e oitenta e sete reais e sete centavos) no confronto entre a Receita Realizada e a Despesa
Empenhada, registrados no Resultado da Demonstração das Variações Patrimoniais, no
exercício de 2025;
Considerando que o Conselho Regional de Odontologia do Rio Grande do Sul
apresentou diferença de R$ 8.436.488,10 (oito milhões, quatrocentos e trinta e seis mil,
quatrocentos e oitenta e oito reais e dez centavos) entre o valor apresentado no balanço
patrimonial e o registrado nos sistemas de cobrança;
Considerando que foram observados R$ 72.084,00 (setenta e dois mil e oitenta
e quatro reais) em pagamentos não comprovados a título de suprimento de fundos;
Considerando que não foi registrado, a título de antecipação de cota parte, o
valor de R$ 1.200.000,00 (um milhão e duzentos mil reais) de aporte realizado pelo
Conselho Federal ao Conselho Regional de Odontologia do Rio Grande do Sul no exercício
de 2025;
Considerando que foram observadas infrações às normas contábeis; e
Considerando que foram observadas práticas de atos de gestão ilegítimos e
antieconômicos, decide:
Art. 1º Reprovar, por prática de ato de gestão ilegítimo e antieconômico e
infração às normas legais de natureza contábil, a prestação de contas do Conselho Regional
de Odontologia do Rio Grande do Sul referente ao exercício de 2025.
Art. 2º Determinar a abertura de processo administrativo devidamente
formalizado, com rito próprio, mediante Tomada de Contas Especial, para quantificação do
dano ao erário e obtenção do respectivo ressarcimento.
Art. 3º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.
JAIRO SANTOS OLIVEIRA