PORTARIA SOF/MPO Nº 377, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 (parte 16 de 16)

0084 Novo Acordo 4.134
0085 Novo Alegre 1.794
0086 Novo Jardim 2.241
0087 Oliveira de Fátima 1.228
0088 Palmas 333.154
0089 Palmeirante 4.900
0090 Palmeiras do Tocantins 4.806
0091 Palmeirópolis 7.090
0092 Paraíso do Tocantins 56.223
0093 Paranã 10.899
0094 Pau D'Arco 4.030
0095 Pedro Afonso 15.051
0096 Peixe 9.332
0097 Pequizeiro 5.032
0098 Pindorama do Tocantins 4.602
0099 Piraquê 2.195
0100 Pium 7.440
0101 Ponte Alta do Bom Jesus 4.266
0102 Ponte Alta do Tocantins 7.905
0103 Porto Alegre do Tocantins 2.967
0104 Porto Nacional 70.507
0105 Praia Norte 9.640
0106 Presidente Kennedy 2.983
0107 Pugmil 2.215
0108 Recursolândia 3.438
0109 Riachinho 4.020
0110 Rio da Conceição 1.832
0111 Rio dos Bois 2.858
0112 Rio Sono 4.642
0113 Sampaio 4.422
0114 Sandolândia 3.927
0115 Santa Fé do Araguaia 7.575
0116 Santa Maria do Tocantins 2.707
0117 Santa Rita do Tocantins 2.306
0118 Santa Rosa do Tocantins 4.809
0119 Santa Tereza do Tocantins 2.925
0120 Santa Terezinha do Tocantins 2.459
0121 São Bento do Tocantins 6.070
0122 São Félix do Tocantins 1.919
0123 São Miguel do Tocantins 14.286
0124 São Salvador do Tocantins 2.329
0125 São Sebastião do Tocantins 4.176
0126 São Valério 4.561
0127 Silvanópolis 5.267
0128 Sítio Novo do Tocantins 11.554
0129 Sucupira 1.583
0130 Tabocão 3.804
0131 Taguatinga 14.153
0132 Taipas do Tocantins 2.099
0133 Talismã 2.501
0134 Tocantínia 7.851
0135 Tocantinópolis 23.246
0136 Tupirama 2.045
0137 Tupiratins 1.875
0138 Wanderlândia 10.718
0139 Xambioá 10.591
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XVII - insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe
a formulação de uma forma farmacêutica;
XVIII - laboratório analítico: estabelecimento considerado apto técnica e
legalmente a realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos
à vigilância sanitária;
XIX - laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e
responsável pela realização de análises fiscais, de controle - AC e de orientação, dentre
outras, em produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XX - laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante
prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é
considerado apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades,
incluindo a revalidação e o cancelamento do credenciamento;
XXI - licença sanitária/alvará sanitário: documento emitido pelo órgão de
vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s)
específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;
XXII - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações,
equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para
permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o
ambiente;
XXIII - plano de gerenciamento de resíduos (PGR): documento que aponta e
descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos, observadas suas
características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação,
segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e
disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde
pública, do trabalhador e do meio ambiente;
XXIV - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de
fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e
que pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que
continuará o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser
comercializado para o consumidor final;
XXV - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA): rede
de laboratórios oficiais de saúde pública que realiza análises laboratoriais relacionadas
às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido na Portaria
de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações;
XXVI - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): rede de
laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade -
ECQ em lotes de produtos acabados que são habilitados pela Anvisa conforme escopos
correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados;
XXVII - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito
no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do
laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob
a sua supervisão; e
XXVIII - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto de atividades pelas
quais a organização identifica seus objetivos e determina os processos e recursos
necessários para alcançar os resultados desejados.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS PARA O FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS
ANALÍTICOS
Art. 4º O laboratório analítico que realiza ensaios de controle de qualidade
em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária deve, para seu funcionamento,
cumprir com os seguintes requisitos de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos:
I - ser legalmente constituído;
II - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da
Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município, fixada em local visível ao
público;
III - possuir Responsável Técnico legalmente habilitado pelo Conselho de
Classe Profissional e formalmente designado;
IV - possuir um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os
requisitos vigentes da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a
competência de laboratórios de ensaio e calibração, ou as que vierem substituí-la;
V - realizar auditoria interna para demonstrar o cumprimento dos requisitos
técnicos estabelecidos nesta Resolução;
VI - dispor de instalações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e
mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas e à proteção à
saúde humana, animal e ao meio ambiente;
VII - dispor e implementar um Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGR),
observando as regulamentações federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais;
VIII - implementar procedimentos e medidas de biossegurança, de forma
a:
a) avaliar, definir, documentar e sinalizar os níveis de biossegurança dos
ambientes e áreas, com base nas atividades desenvolvidas, nos equipamentos,
instrumentos e nos agentes de risco envolvidos;
b) garantir a disponibilidade de locais, instalações, equipamentos e
procedimentos de segurança e de proteção adequados ao manuseio de agentes físicos,
biológicos e químicos que representem riscos ao meio ambiente, à segurança e à
saúde do trabalhador;
c) assegurar a execução, o monitoramento, o controle e a verificação das
operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações,
equipamentos, instrumentos e materiais, em conformidade com o escopo analítico e os
procedimentos de biossegurança estabelecidos;
d) estabelecer, executar e monitorar programa específico de controle de
pragas e roedores;
e) manter sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança,
abrangendo todas as atividades que envolvam agentes de risco à saúde humana,
animal e ao meio ambiente, incluindo o gerenciamento de resíduos, com acesso
garantido ao pessoal potencialmente exposto;
f) assegurar a capacitação periódica de todos os técnicos envolvidos, por
meio de treinamentos nos procedimentos de biossegurança exigidos pelo escopo
analítico, bem como a disponibilização de instruções escritas, atualizadas e
acessíveis;
g) exigir e manter disponíveis os comprovantes atualizados de exames de
saúde obrigatórios pela legislação trabalhista e de imunizações requeridas para o
pessoal exposto a agentes de risco; e
h) observar e cumprir as normativas estabelecidas pela Comissão de
Biossegurança em Saúde (CBS), instituída no âmbito do Ministério da Saúde.
IX - observar os seguintes critérios para a subcontratação de serviços
analíticos:
a) autorização do cliente;
b) celebração de contrato, com a indicação clara das responsabilidades e do
fluxo de informações.
§ 1º Em caso de atualização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, o
laboratório terá o prazo recomendado pela ISO para se adequar.
I- em situações excepcionais, devidamente justificadas e considerando o
interesse público, a Anvisa poderá estabelecer, mediante ato específico, prazos de
transição para adequação dos laboratórios aos novos requisitos, observados os
princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da segurança sanitária.
§ 2º Nos termos do inciso IV, a conformidade do laboratório aos requisitos
da norma deve ser aplicada de forma proporcional ao escopo e à natureza das análises
realizadas, devendo ser apresentada justificativa técnica fundamentada para os itens
não aplicáveis da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ao laboratório.
§ 3º Os laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em
medicamentos e vacinas devem cumprir com o Guia Good practices for pharmaceutical
quality control laboratories da Organização Mundial da Saúde, anexo 4 do Technical
Report Series (TRS) 1052, 2024 ou outro que vier a substituí-lo.
§ 4º O laboratório oficial integrante da Administração Pública ou por ela
instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso II para funcionamento,
ficando sujeito, porém, às demais exigências, aferidas por meio de fiscalização realizada
pelo órgão sanitário local.
§ 5º Para fins de atendimento do inciso II os laboratórios analíticos
pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade -
ECQ como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e
independem de licença sanitária específica.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA A HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE
LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS
Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam
ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar
habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de
produtos analisados.
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os
laboratórios da RNLVISA e os laboratórios que realizam estudos de pesquisa e
desenvolvimento para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
Art. 6º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na
Anvisa os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e
II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade
Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser:
a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme
modelo disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de
Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos; ou
b) acreditação pelo Inmetro segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC
17025.
Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento,
documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas
instalações do laboratório para confirmação das informações prestadas pelo
interessado.
Art. 7º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes
categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos;
Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.
Art. 8º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa
conforme ordem cronológica dos peticionamentos.
Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não
haja manifestação da Anvisa em até 60 (sessenta) dias depois da data do protocolo do
pedido.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O CREDENCIAMENTO
Art. 9º O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa
ou por laboratório oficial credenciador.
Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios
analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores.
Art. 10. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa
por meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União.
§ 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e
operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa.
§ 2º A Resolução (RE) prevista no caput deste artigo será revogada quando
identificado que o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica
e operacional.
§ 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de
vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial
credenciador.
Art. 11. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à
autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais;
II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme
modelo disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de
Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos; e
III - comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de
proficiência.
Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente à
Administração Pública independe do peticionamento previsto no caput deste artigo.
Art. 12. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de
inspeção pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador para averiguação do
cumprimento integral das Boas Práticas para Laboratórios Analíticos.
Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput deste artigo
poderá ser descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito
Federal e Municípios, mediante prévia pactuação.
Art. 13. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem
cronológica dos peticionamentos.
§ 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com
o interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem
possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de
análises de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos
de qualidade, segurança ou eficácia.
§ 2º A Anvisa manterá disponível no Portal da Anvisa na internet a lista
atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que
os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de
priorização.
§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão divulgados,
em sua integralidade, no Portal da Anvisa na internet.
Art. 14. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de
produtos e serviços: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos;
Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis; Alimentos; Produtos Fumígenos; Sangue;
Células, Tecidos, Produtos de Terapias Avançadas e Serviços de Saúde (água para
hemodiálise).
§ 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem
análises de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram credenciados.
§ 2º Apenas laboratórios pertencentes à Administração Pública podem ser
credenciados para o escopo de alimentos.
Art. 15. O laboratório analítico credenciado pela Anvisa ou pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) poderá realizar análises de
controle - AC e fiscais em âmbito nacional.
Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de
Saúde Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá
realizar análises de controle -AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou Distrito
Federal.
Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal
somente poderá realizar análises de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo
Município.
Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são
automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos
farmacêuticos.
§ 1º O caput deste artigo não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores
de registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos
ou insumos farmacêuticos.
§ 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer
habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 927, de 20 de
setembro de 2024, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação,
renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio,
suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica, ou de outra que
vier a substituí-la.
Ministério de Portos e Aeroportos
AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL
RETIFICAÇÃO
No inciso XIII do art. 13 do Anexo da Resolução Interna nº 10, de 27 de julho
de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 29 de julho de 2026, Seção 1, páginas 68
a 75, onde se lê: "...promover a disseminação de conhecimento, a capacitação e o
desenvolvimento de competências técnicas dos regulados e da própria ANAC, em matérias
de sua competência..." leia-se: "...contribuir para a disseminação de conhecimento e o
desenvolvimento de competências técnicas dos regulados e da própria ANAC, em matérias
de sua competência, ressalvadas as competências da Superintendência de Gestão de
Pessoas...".