INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 468, DE 26 DE AGOSTO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 468, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
Altera a Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de
agosto de 2025, que dispõe sobre requisitos gerais,
tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de
categorias e comprovação do prazo de validade de
produtos saneantes, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de
2025.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º A Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de agosto de 2025, publicada no
Diário Oficial da União nº 157, de 20 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 54, passa a vigorar com
a seguinte redação:
"Art. 4º-A Os relatórios de ensaio de pH, necessários para a correta classificação de
risco dos produtos saneantes, conforme inciso II do art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada
Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025, podem ser realizados pela própria empresa. (NR)"
"Art. 9º Os produtos saneantes de risco 1, de venda livre, podem ter conteúdo
líquido máximo de 10L ou Kg (dez litros ou quilogramas) e devem ter embalagens que facilitem
seu uso seguro.
§1º Para os produtos saneantes de risco 2, de venda livre, o conteúdo líquido
máximo deve seguir o disposto em regulamentos específicos.
§2º Os produtos saneantes de venda livre destinados à desinfecção de piscinas têm
limite quantitativo máximo de 50L ou Kg (cinquenta litros ou quilogramas)." (NR)
Art. 2º Fica revogado o Capítulo IV da Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de
agosto de 2025.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE
2026
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos
para laboratórios analíticos que realizam ensaios
de controle de qualidade em produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária, dispõe sobre as boas
práticas para laboratórios analíticos, sobre a
habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde e sobre o credenciamento
para a execução de análises fiscais e de controle,
altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
703, de 16 de maio de 2022, e revoga a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de
maio de 2021, e a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de
2024.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme
deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos
aplicáveis aos laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de
controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, referentes
a:
I - Boas Práticas para Laboratórios Analíticos;
II - habilitação no âmbito da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde (Reblas); e
III - credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle
previstas na legislação sanitária.
Parágrafo único. O disposto nesta Resolução não isenta os laboratórios do
cumprimento das legislações e dos regulamentos específicos vinculados às suas áreas
de atuação.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos:
I - laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de
controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e que estão
sujeitos ao licenciamento sanitário conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº
153, 26 de abril de 2017, e Instrução Normativa IN nº 66, 1º de setembro de 2020,
ou outras normas que vierem a substituí-las, bem como os códigos sanitários locais;
II - laboratórios oficiais que pertençam à Rede Nacional de Laboratórios de
Vigilância Sanitária (RNLVISA);
III - laboratórios analíticos que pertençam aos importadores, distribuidores,
fracionadores, fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária e às demais
empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança
e eficácia dos produtos até o consumidor final; e
IV - detentores da regularização de produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
Parágrafo único. O presente regulamento se aplica apenas aos
estabelecimentos localizados em território nacional.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes
definições:
I - acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação,
de que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser
competente para realizar suas atividades com confiança;
II - análise de controle - AC: ensaio de controle de qualidade efetuado em
amostra de produtos sujeitos à vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;
III - análise de orientação: ensaio de controle de qualidade, solicitado por
órgãos oficiais, realizado para fins de monitoramento ou investigação sanitária,
aplicável a amostras que não atendam aos requisitos para análise fiscal;
IV - análise fiscal: ensaio de controle de qualidade efetuado nos produtos
sujeitos à vigilância sanitária, destinada a comprovar a sua conformidade com a sua
fórmula original e em relação às normativas vigentes;
V - auditoria: processo sistemático, independente e documentado, para
obter evidência objetiva e avaliá-la de forma imparcial, a fim de determinar a extensão
em que os critérios de auditoria são atendidos;
VI - autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado
a quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia
sanitária;
VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de
ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos
inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio
ambiente;
VIII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo
laboratório oficial credenciador em prover recursos adequados de infraestrutura,
financeiros e humanos para realização de inspeções em laboratórios analíticos que
pleiteiam o credenciamento;
IX - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se
satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;
X - credenciamento: permissão para que laboratório que não pertença à
RNLVISA realize análises de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos
materiais que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória
para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
XI - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a
maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com
exceção de esporos bacterianos;
XII - ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como
análise de controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais
características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento
previamente estabelecido;
XIII - ensaio de proficiência: avaliação do desempenho do participante
contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais;
XIV - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os
microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;
XV - habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório
analítico, que passa a integrar a Reblas para prestar serviços de controle de qualidade
em lotes de produtos acabados sujeitos à vigilância sanitária em um escopo definido
de categorias de produtos;
XVI - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da
verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários
relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos,
processos e produtos;
§ 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os
demais requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 19. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e
credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores,
distribuidores e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária
podem excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises
fiscais em seus produtos que estejam sob suspeita.
§ 1º As análises fiscais previstas no caput deste artigo devem ser
acompanhadas presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de
laboratório oficial, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos
participantes.
§ 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território
estrangeiro, a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS,
que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.
§ 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput deste artigo,
as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput
deste artigo e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem
permanecer em posse da autoridade sanitária ou do laboratório oficial, que são
responsáveis pela sua guarda até a realização das análises.
CAPÍTULO V
DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA, ALTERAÇÃO DE ESCOPO E RENOVAÇÃO DA
HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO
Art. 20. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são
concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado,
do Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados:
I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado;
II - vigência de 4 (quatro) anos.
§ 1º Excetuam-se do previsto no caput deste artigo os laboratórios EQFAR
considerados credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art.
19.
§ 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados
exclusivamente no Portal da Anvisa na internet.
Art. 21. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento,
deve ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída
com os documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis)
e 3 (três) meses antes do vencimento.
§ 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário
Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos.
§ 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput deste
artigo, a ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação
na Reblas ensejará a sua renovação automática.
§ 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à
autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia.
Art. 22. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar o
cancelamento ou a alteração do seu escopo de atuação para as categorias de produtos
de interesse.
§ 1º Nos peticionamentos para alteração de escopo, a validade da
habilitação ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o
peticionamento deve ser instruído com os documentos necessários para habilitação
inicial atualizados, ficando o laboratório sujeito às demais regras específicas previstas
nesta Resolução.
§ 2º As decisões sobre as petições previstas no caput deste artigo são
publicadas em Diário Oficial.
CAPÍTULO VI
DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Art. 23. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar
inspeções nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos
desta Resolução ou para apuração de suspeita de ilícito.
Art. 24. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente
todas as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias
de documentos técnicos, informações e registros analíticos.
Art. 25. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório
analítico, a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte
restante da amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo
lote de produto coletada para esse fim.
CAPÍTULO VII
DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES LABORATORIAIS
Art. 26. A autoridade sanitária e os integrantes dos laboratórios da RNLVISA
podem requisitar, ao responsável pela regularização sanitária do produto, amostras,
padrões e insumos analíticos necessários para a realização de ensaios e análises
técnicas previstas na legislação sanitária.
§ 1º O responsável pela regularização sanitária do produto deverá
disponibilizar os materiais requisitados pela autoridade sanitária ou pelos laboratórios
da RNLVISA, observados os prazos e condições estabelecidos no procedimento de
requisição.
§ 2º A requisição de que trata o caput restringe-se aos materiais
necessários para a realização dos ensaios e análises técnicas relacionados ao produto
sob responsabilidade do requisitado.
§ 3º O não atendimento à requisição de que trata o caput poderá ensejar
a adoção das medidas administrativas e sanitárias cabíveis, nos termos da legislação
aplicável.
Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva
da autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins
de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 28. As análises de controle e fiscal somente podem ser realizadas pelos
laboratórios da RNLVISA e laboratórios credenciados.
Parágrafo único. A análise de orientação pode ser realizada por qualquer
laboratório analítico, público ou privado, que atenda aos requisitos gerais para o
funcionamento de laboratórios analíticos, previstos no Capítulo II desta Resolução.
Art. 29. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à
autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.
§ 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico
credenciado, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente,
no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser
enviadas diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art.
19.
§ 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal
deve considerar os critérios abaixo:
I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a
coleta de amostra fiscal, se aplicável;
II - prazo necessário para realização da análise; e
III - facilidade logística para o envio das amostras.
Art. 30. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal ou análise
de controle - AC em produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou
indireta no desenvolvimento, comercialização, importação, distribuição, prestado
consultoria a ele relacionada ou qualquer outra relação que possa caracterizar conflito
de interesses, incluindo as hipóteses em que:
I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado
possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração;
II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato
vigente de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo
produto;
III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no
processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse
da empresa responsável pelo produto junto à administração pública;
IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física
envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto;
V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico
implicar relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no
resultado analítico;
VI - houver particular interesse no resultado do processo.
Parágrafo único. Devem ser observadas as orientações para avaliação de
possíveis conflitos de interesse disponíveis no Guia Anvisa nº 32 para Avaliação de
Conflitos de Interesse em Laboratórios Analíticos Credenciados, versão vigente.
Art. 31. Não cabe a realização de análises fiscais ou de contraprova para
confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos
visíveis a olho nu, inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que
não guarde relação direta com a fórmula ou especificação original do produto, desde
que tais irregularidades possam ser diretamente evidenciadas por registros fotográficos
ou por constatação visual sem auxílio de equipamento, realizados pela autoridade
sanitária ou pelo laboratório analítico.
Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando
da avaliação conclusiva prevista no caput deste artigo, poderá requerer revisão,
apresentando seus motivos no prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da ciência
da notificação da irregularidade, diretamente à autoridade sanitária notificante.
Art. 32. As análises demandadas pelo SNVS e realizadas pelos laboratórios
da RNLVISA e credenciados devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de
amostras laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Parágrafo único. Excetuam-se do caput deste artigo as análises específicas
gerenciadas por outros sistemas, quando indicados pela autoridade sanitária.
CAPÍTULO VIII
DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE
MONITORAMENTO DE MERCADO
Art. 33. Os laboratórios analíticos de que trata essa Resolução devem
transmitir à Anvisa os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados nos
produtos previstos em Instrução Normativa específica, quando identificada necessidade
específica e motivada pela autoridade sanitária.
§ 1º Os dados a serem transmitidos, as formas de transmissão e os
respectivos prazos serão definidos na Instrução Normativa.
§ 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados
por laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no
caput deste artigo pode alternativamente ser realizada pela empresa contratante.
§ 3º O disposto no caput deste artigo não exime os laboratórios e os
detentores de produtos de que trata essa Resolução de enviar outros dados de ensaios
de controle de qualidade quando solicitados pela Anvisa.
§ 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu
fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a
ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território
nacional.
Art. 34. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais
de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de
rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável.
Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser
divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem
prejuízo às demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20
de agosto de 1977.
CAPÍTULO IX
DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES
Seção I
Das responsabilidades do laboratório
Art. 35. Os laboratórios analíticos devem:
I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e
Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e
resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e
monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
II - garantir a confidencialidade no trato e na guarda das informações
relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as
documentadas e registradas em seus arquivos;
III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e
manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais até a conclusão do rito
analítico fiscal;
IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou
credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao
laboratório oficial credenciador;
V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador
qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas,
incluindo restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras;
e
VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação
e credenciamento em ato publicado pela Anvisa ou pelo laboratório oficial
credenciador.
Seção II
Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento
Art. 36. A habilitação e o credenciamento de laboratório analítico devem ser
cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos
desta Resolução.
Art. 37. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do
laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise
fiscal, de controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir
pessoas ou instituições a interpretações equivocadas.
Art. 38. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento
deve ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório
oficial.
CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 39. Os laboratórios analíticos têm o prazo de 1 (um) ano, a partir da
data de vigência desta Resolução, para se adequarem aos termos previstos no inciso
IV e no § 3º do art. 4º.
Art. 40. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração
sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 41. O art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16
de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022,
Seção 1, pág. 197, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 5º Todos os relatórios de ensaio exigidos por esta Resolução devem
ser emitidos por laboratórios com Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das
Boas Práticas de Laboratório (BPL) pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia - Inmetro." (NR)
Art. 42. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1,
pág. 146; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de
2024, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 26 de setembro de 2024, Seção
1, pág. 176.
Art. 43. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente