RESOLUÇÃO-RE Nº 3.336, DE 24 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA -
CNPJ: 66.437.831/0001-33
Produto - (Lote): Cateter para punção arterial em PTFE Microseld - (LOTES A PARTIR DE
24/07/2026); Cateter para punção arterial em Pebax MICROSELD - (LOTES A PARTIR DE
24/07/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0822691/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando que esta Anvisa foi comunicada, por meios oficiais, em
24/07/2026, acerca da recusa da fabricante PMT Prazision Medizintechnik, localizada em
Im Gewerbegebiet 11, 66709, Weiskirchen, Alemanha, em receber a inspeção sanitária
programada para o período de 24 a 27/08/2026, no Âmbito do Programa de Inspeção de
Fabricantes de Cateteres, nos termos do Capítulo IV da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC n. 687/2022; e considerando que, em razão da recusa, não foi possível comprovar que
a fabricação dos produtos ocorre em conformidade com os requisitos estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiadao RDC n. 665/2022, com fundamento no art. 7º da Lei n.
6.360/1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n.
8.077/2013.