RESOLUÇÃO-RE Nº 3.334, DE 24 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35
Produto - (Lote): Linhas para Contraste Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Linhas
para bombas injetoras Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); PATIENT LINE - (LOTES
A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line e
Tube System - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line e Tube System - (LOTES A
PARTIR DE 24/07/2026); Tubos para injeção de contraste - (LOTES A PARTIR DE
24/07/2026); Válvulas para injeção de contraste Medtron - (LOTES A PARTIR DE
24/07/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0825980/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando que esta Anvisa foi comunicada, por meios oficiais, em
24/07/2026, acerca da recusa da fabricante PMT Prazision Medizintechnik, localizada em
Im Gewerbegebiet 11, 66709, Weiskirchen, Alemanha, em receber a inspeção sanitária
programada para o período de 24 a 27/08/2026, no âmbito do Programa de Inspeção de
Fabricantes de Cateteres, nos termos do Capítulo IV da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC n. 687/2022; e considerando que, em razão da recusa, não foi possível comprovar que
a fabricação dos produtos ocorre em conformidade com os requisitos estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n. 665/2022, com fundamento no art. 7º da Lei n.
6.360/1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n.
8.077/2013.