ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 DENOSUMABE XGEVA 25351.105903/2019-45 03/2029 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0910023/25-7 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0910033/25-4 1.0244.0014.003-1 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA -------------------------------------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 AFLIBERCEPTE EYLIA 25351.541054/2011-46 10/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1058085/25-9 1.7056.0097.003-6 36 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX 25351.401100/2024-86 08/2036 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1204228/24-5 1.0107.0372.001-8 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL 1.0107.0372.002-6 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL 1.0107.0372.003-4 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0372.004-2 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y MENVEO 25351.945177/2016-12 06/2036 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0621263/26-5 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0621266/26-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0621278/26-2 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1112323/25-1 1.0107.0322.002-3 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.003-1 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.004-1 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0322.005-8 24 Meses SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 ALBUMINA HUMANA ALBIOMIN 25351.126322/2024-12 11/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1179832/25-7 1.3641.0021.001-6 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.3641.0021.002-4 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TALQUETAMABE TALVEY 25351.062335/2023-67 12/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0148161/26-0 1.1236.3441.001-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.1236.3441.002-5 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1547814/25-9 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML -------------------------------------------------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 TILDRAKIZUMABE ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO(POREXEMPLO,ALTERAÇÃODECANETAREUTILIZÁVELPARACANETADESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0174762/26-7 1.4682.0112.002-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS PLUS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 TEDUGLUTIDA REVESTIVE 25351.052128/2026-47 11/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1482605/25-4 1.2627.0008.002-1 48 Meses 1,25 MG PO LIOF SOL INJ CT 28 FA VD TRANS + 28 SER PREENC VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DUPILUMABE DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0435773/25-6 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.003-2 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0335.005-9 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144 GOZETOTIDA ILLUCCIX 25351.527587/2021-83 03/2025 11256 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0909998/25-1 1.7359.0007.001-6 24 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS AUXILIARES
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.212, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 100. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/08/2026