RESOLUÇÃO-RE Nº 3.198, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Covalent Laboratories Private Limited
Endereço: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (mandal), Sangareddy
(district), Telangana - 502 296
País: Índia Código Único: B.001102
Expediente(s): 1089104/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: axetilcefuroxima, cefdinir,
cefixima.
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Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.
Endereço: Unit II, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh- 531 162
País: Índia Código Único: B.000482
Expediente(s): 0373366/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sacubitril valsartana sódica
hidratada.
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Fabricante: Lee Pharma Limited
Endereço: Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam (village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy
(District), Telangana State - 502319 - Jinnaram Mandal
País: Índia Código único: B.000240
Expediente(s): 0271662/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: linagliptina.
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Fabricante: Lonza Biologics Inc.
Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801
País: Estados Unidos da América Código único: A.000383
Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0275783/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fremanezumabe.
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Fabricante: Praveen Laboratories Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No 1, Block Nº 206, Village: MOJE-Jolwa, Taluka: Palsana. Dist.: Surat,
Gujarat
País: Índia Código único: B.001164
Expediente(s): 0362156/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de cetirizina.
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Fabricante: Shanghai Henlius Biologics Co., Ltd.
Endereço: Building 1, No. 182, Wenjun Road, Songjiang District, Shanghai, 201616
País: República Popular da China Código único: A.001864
Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34
Expediente(s): 0187661/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pertuzumabe.
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Fabricante: Teva Biotec GmbH
Endereço: Dornierstrasse 10 - 89079 - Ulm
País: Alemanha Código único: A.000987
Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0465643/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: omalizumabe.
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Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province -
318000
País: República Popular da China Código único: B.000152
Expediente(s): 1547241/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de fludarabina.
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Fabricante: Zhejiang Jiangbei Nanhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 01, Donghai 7th Avenue, Toumen Port Economic Development Zone,
Linhai City, Zhejiang Province
País: República Popular da China Código único: B.001376
Expediente(s): 0919370/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sinvastatina.