25351.284329/2017-01 / 80546720097 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794295266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74 PANTHEON PFR 25351.437843/2024-94 / 80865020027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0723065268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL JPS ORTHOFIX 25351.295596/2021-08 / 10392060150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776619268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.419884/2012-81 / 10292010058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813078267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR DE HÉRNIA 25351.996899/2020-52 / 80940400009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0269844261 Grampeador Circular 25351.609588/2018-40 / 80940400005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0304790265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay 25351.386625/2018-36 / 81504790048 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0774944269 Família Aptima® HBV Quant Assay 25351.386621/2018-58 / 81504790046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0789835266 ACTIVA PRONTO 25351.123037/2026-01 / 81504799327 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0795828268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Eletrodo de Radiofrequência Reutilizável 25351.030822/2026-11 / 80786949035 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0785268261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0777001268 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0776991264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 MÁQUINA DE ANESTESIA 25351.193753/2025-67 / 82776280008 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0802389261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0803691262 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0784590265 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0761678263 ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE 25351.372006/2017-02 / 81414020032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0803914261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Doenças Infecciosas 25351.091885/2010-85 / 10287410875 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0650333268 Cobas Buffer Negative Control Kit 25351.334301/2015-09 / 10287411091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761389261 NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c 25351.681982/2019-96 / 10287411489 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0500926255 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 25351.004167/2025-57 / 10287411718 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0778431266 PreciControl ClinChem Multi 2 25351.414318/2010-90 / 10287410907 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761394265 PreciControl ClinChem Multi 1 25351.414367/2010-50 / 10287410908 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761393269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0776029266 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0775944262 AI-Rad Companion Chest X-ray 25351.429164/2024-41 / 10345162514 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0754333264 AI-Rad Companion Chest X-ray 25351.429164/2024-41 / 10345162514 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0754474267 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0568715268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer - Septal Occluder ASD-MF 25351.494911/2012-16 / 10332340318 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280813261 Amplatzer Talisman PFO Occluder 25351.065704/2022-92 / 10332340487 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310324262 Dispositivo de Oclusão (VSD) Muscular Amplatzer 25351.447508/2012-95 / 10332340322 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310351260 Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO 25351.451363/2012-38 / 10332340313 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310404266 AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP II 25351.549465/2013-50 / 10332340342 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0269857265 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus 25351.804233/2008-43 / 10332340241 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1602564256 Amplatzer TorqVue LP Catheter 25351.735086/2019-54 / 10332340460 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310347262 Amplatzer - Septal Occluder ASD 25351.484030/2012-43 / 10332340326 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280812264 Amplatzer Amulet - Left Atrial Appendage Occluder 25351.679667/2018-18 / 10332340459 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280784261 SISTEMA INTRODUTOR AMPLATZER TORQVUE LP 25351.443944/2012-95 / 10332340321 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310425263 Amplatzer Talisman Delivery Sheath 25351.391644/2022-61 / 10332340495 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310348269 AMPLATZER SIZING BALLOON II 25351.788698/2014-04 / 10332340378 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310423261 PressureWire X Wireless 25351.558577/2018-94 / 10332340445 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0774926261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81 TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT® 25351.251872/2012-14 / 80003920029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0721202268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS 25351.462176/2024-88 / 80312270046 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0812259262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 TUBO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO TERA 25351.047028/2026-07 / 82942919018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772695261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA 25351.044924/2016-81 / 80057410041 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0735379254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 HYABAK 25351.077931/2010-14 / 80424140002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424341263 HYABAK 25351.077931/2010-14 / 80424140002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424803267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0681834260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA 25351.036100/01-70 / 10105900003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0794252265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81 FIBRA ÓPTICA DRMEDICAL ENDOLUMINAL 25351.492013/2022-68 / 10383700069 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0799705268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 equipamento de RAIOS X fixo APOLO 25351.720146/2017-72 / 81583780001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695347268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA 25351.188014/2022-19 / 80102512812 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0580512266 CURATIVO METALLINE 25351.534685/2017-91 / 80102511882 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537092269 Kit Introdutor Brilliant Aço Inoxidável (com agulha introdutora ) 25351.108767/2026-74 / 80102519432 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793352266 Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas 25351.888979/2020-35 / 80102512602 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0769015263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0283468262 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0035241268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família de Cuvetas para Determinação do Tempo de Protrombina em Sangue Fresco - Hemochron 25351.012420/2018-17 / 80003610547 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0772318263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Quadril Dual Mobility 25351.125356/2017-08 / 80044680251 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794244262
RESOLUÇÃO-RE N° 3.184, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 112. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/08/2026