RESOLUÇÃO-RE N° 3.165, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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CIMED INDUSTRIA S.A
aciclovir 25351.886217/2016-18
1656829/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento -
1623186/25-4 - 25000.029625/97-71)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA 25351.207092/2002-78
0075791/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
LESTALGYN 25351.562908/2014-67
0135721/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0075791/26-9 -
25351.207092/2002-78)
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LABORATÓRIO GLOBO SA
SIMLIP 25351.847804/2018-53
0086390/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
SYBRAVA 25351.285254/2021-71
0803176/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
OFEV 25351.456304/2015-63
0030064/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0029591/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA
CATAFLAMPRO 25351.400698/2022-24
0091100/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
TIMONEO 25351.538837/2011-77
0093533/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de timolol 25351.817760/2016-75
0158576/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0093533/26-8 -
25351.538837/2011-77)
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EMS S/A
bromoprida 25351.022791/00-43
1594961/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1594921/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
DIGESIGMA GOTAS 25351.062966/2022-03
1615872/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1594961/25-3
- 25351.022791/00-43)
1615890/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1594921/25-4 - 25351.022791/00-43)
bromoprida 25351.218411/2025-67
0421582/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1594961/25-3
- 25351.022791/00-43)
0421590/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1594921/25-4 - 25351.022791/00-43)
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
bromoprida 25351.218410/2025-12
0421588/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1594961/25-3
- 25351.022791/00-43)
0421586/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1594921/25-4 - 25351.022791/00-43)
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TORRENT DO BRASIL LTDA
cloridrato de nebivolol 25351.551286/2010-07
1603509/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
OLMECOR TRIPLO 25351.212751/2020-70
0193589/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0206947/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
0206966/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
APETIVITON BC 25351.790906/2020-12
1644027/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1644004/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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MERCK S/A
CONCOR HCT 25351.761651/2010-00
0083712/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
0083705/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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PFIZER BRASIL LTDA
ZOLTEC 25351.097591/2017-09
0091380/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA
COLÍRIO MOURA BRASIL 25351.303472/2023-67
0133614/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0204535/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos